Art. 74
Raccolta, isolamento e purificazione
In vigore dal 17 ott 2025
Raccolta, isolamento e purificazione
1. Le fasi di raccolta, per rimuovere cellule o componenti cellulari o per raccogliere componenti cellulari dopo un'interruzione, sono effettuate in attrezzature e aree progettate in modo da ridurre al minimo il rischio di contaminazione.
2. Le procedure di raccolta e purificazione per rimuovere o inattivare l'organismo produttore, i detriti cellulari e i componenti dei mezzi di coltura (riducendo al minimo la degradazione, la contaminazione e la perdita di qualità) sono idonee a garantire che l'intermedio o la sostanza attiva siano recuperati con una qualità costante.
3. Tutte le attrezzature sono adeguatamente pulite e se del caso sanificate dopo l'uso. Se la qualità dell'intermedio o della sostanza attiva non è compromessa, si può ricorrere alla produzione di più lotti successivi senza pulizia.
4. Se si utilizzano sistemi a ciclo aperto, la purificazione è effettuata in condizioni ambientali adeguate a garantire la qualità del prodotto.
5. Controlli supplementari, come l'uso di resine cromatografiche dedicate o prove supplementari, possono essere opportuni se l'attrezzatura deve essere utilizzata per più di un prodotto. L'introduzione di tali metodi è soggetta a valutazione del rischio.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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