REGOLAMENTO·n. 327·11 febbraio 2025

Regolamento (UE) 2025/327

REGOLAMENTO (UE) 2025/327 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO - dell’11 febbraio 2025 - sullo spazio europeo dei dati sanitari e che modifica la direttiva 2011/24/UE e il regolamento (UE) 2024/2847 - (Testo rilevante ai fini del SEE)

Vigente dal 11 febbraio 2025 210 articoli 1 vigenze storicizzate

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Indice

capo ICAPO I

capo I.tit_1DISPOSIZIONI GENERALI

capo IICAPO II

capo II.tit_1USO PRIMARIO

capo II.sct_1SEZIONE 1

capo II.sct_1.tit_1Diritti delle persone fisiche in relazione all’uso primario dei loro dati sanitari elettronici personali e relative disposizioni

capo II.sct_2SEZIONE 2

capo II.sct_2.tit_1Governance relativa all’uso primario

capo II.sct_3SEZIONE 3

capo II.sct_3.tit_1Infrastruttura transfrontaliera per l’uso primario dei dati sanitari elettronici personali

capo IIICapo III

capo III.tit_1SISTEMI DI CARTELLE CLINICHE ELETTRONICHE E APPLICAZIONI PER IL BENESSERE

capo III.sct_1SEZIONE 1

capo III.sct_1.tit_1Ambito di applicazione e disposizioni generali per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche

capo III.sct_2SEZIONE 2

capo III.sct_2.tit_1Obblighi degli operatori economici per quanto riguarda i sistemi di cartelle cliniche elettroniche

capo III.sct_3SEZIONE 3

capo III.sct_3.tit_1Conformità dei componenti software armonizzati dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche

capo III.sct_4SEZIONE 4

capo III.sct_4.tit_1Vigilanza del mercato dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche

capo III.sct_5SEZIONE 5

capo III.sct_5.tit_1Altre disposizioni in materia di interoperabilità

capo III.sct_6SEZIONE 6

capo III.sct_6.tit_1Registrazione dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche e delle applicazioni per il benessere

capo IVCAPO IV

capo IV.tit_1USO SECONDARIO

capo IV.sct_1SEZIONE 1

capo IV.sct_1.tit_1Condizioni generali relative all’uso secondario

capo IV.sct_2SEZIONE 2

capo IV.sct_2.tit_1Governance e meccanismi relativi all’uso secondario

capo IV.sct_3SEZIONE 3

capo IV.sct_3.tit_1Accesso ai dati sanitari elettronici per l’uso secondario

capo IV.sct_4SEZIONE 4

capo IV.sct_4.tit_1Infrastruttura transfrontaliera per l’uso secondario

capo IV.sct_5SEZIONE 5

capo IV.sct_5.tit_1Qualità e utilità dei dati sanitari per l’uso secondario

capo IV.sct_6SEZIONE 6

capo IV.sct_6.tit_1Reclami

capo VCAPO V

capo V.tit_1ALTRE AZIONI

capo VICAPO VI

capo VI.tit_1GOVERNANCE E COORDINAMENTO EUROPEI

capo VIICapo VII

capo VII.tit_1DELEGA DI POTERE E PROCEDURA DI COMITATO

capo VIIICAPO VIII

capo VIII.tit_1VARIE

capo IXCAPO IX

capo IX.tit_1APPLICAZIONE DIFFERITA E DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI

Art. 1Oggetto e ambito di applicazione Art. 1.tit_1Oggetto e ambito di applicazione Art. 2Definizioni Art. 2.tit_1Definizioni Art. 3Diritto delle persone fisiche di accedere ai loro dati sanitari elettronici personali Art. 3.tit_1Diritto delle persone fisiche di accedere ai loro dati sanitari elettronici personali Art. 4Servizi di accesso ai dati sanitari elettronici per le persone fisiche e i loro rappresentanti Art. 4.tit_1Servizi di accesso ai dati sanitari elettronici per le persone fisiche e i loro rappresentanti Art. 5Diritto delle persone fisiche di inserire informazioni nella propria cartella clinica elettronica Art. 5.tit_1Diritto delle persone fisiche di inserire informazioni nella propria cartella clinica elettronica Art. 6Diritto di rettifica delle persone fisiche Art. 6.tit_1Diritto di rettifica delle persone fisiche Art. 7Diritto delle persone fisiche alla portabilità dei dati Art. 7.tit_1Diritto delle persone fisiche alla portabilità dei dati Art. 8Diritto di limitare l’accesso Art. 8.tit_1Diritto di limitare l’accesso Art. 9Diritto di ottenere informazioni sull’accesso ai dati Art. 9.tit_1Diritto di ottenere informazioni sull’accesso ai dati Art. 10Diritto delle persone fisiche di esclusione riguardo all’uso primario Art. 10.tit_1Diritto delle persone fisiche di esclusione riguardo all’uso primario Art. 11Accesso dei professionisti sanitari ai dati sanitari elettronici personali Art. 11.tit_1Accesso dei professionisti sanitari ai dati sanitari elettronici personali Art. 12Servizi di accesso per professionisti sanitari Art. 12.tit_1Servizi di accesso per professionisti sanitari Art. 13Registrazione dei dati sanitari elettronici personali Art. 13.tit_1Registrazione dei dati sanitari elettronici personali Art. 14Categorie prioritarie di dati sanitari elettronici personali per l’uso primario Art. 14.tit_1Categorie prioritarie di dati sanitari elettronici personali per l’uso primario Art. 15Formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche Art. 15.tit_1Formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche Art. 16Gestione dell’identificazione Art. 16.tit_1Gestione dell’identificazione Art. 17Prescrizioni relative all’attuazione tecnica Art. 17.tit_1Prescrizioni relative all’attuazione tecnica Art. 18Compensazione per la messa a disposizione di dati sanitari elettronici personali Art. 18.tit_1Compensazione per la messa a disposizione di dati sanitari elettronici personali Art. 19Autorità di sanità digitale Art. 19.tit_1Autorità di sanità digitale Art. 20Comunicazione da parte delle autorità di sanità digitale Art. 20.tit_1Comunicazione da parte delle autorità di sanità digitale Art. 21Diritto di presentare un reclamo a un’autorità di sanità digitale Art. 21.tit_1Diritto di presentare un reclamo a un’autorità di sanità digitale Art. 22Relazione con le autorità di controllo nell’ambito del regolamento (UE) 2016/679 Art. 22.tit_1Relazione con le autorità di controllo nell’ambito del regolamento (UE) 2016/679 Art. 23LaMiaSalute@UE (MyHealth@EU)Art. 23.tit_1LaMiaSalute@UE (MyHealth@EU)Art. 24Infrastrutture e servizi di sanità digitale transfrontalieri supplementari Art. 24.tit_1Infrastrutture e servizi di sanità digitale transfrontalieri supplementari Art. 25Componenti software armonizzati dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche Art. 25.tit_1Componenti software armonizzati dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche Art. 26Immissione sul mercato e messa in servizio Art. 26.tit_1Immissione sul mercato e messa in servizio Art. 27Interazione con il diritto dell’Unione in materia di dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e sistemi di IA Art. 27.tit_1Interazione con il diritto dell’Unione in materia di dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e sistemi di IA Art. 28Dichiarazioni Art. 28.tit_1Dichiarazioni Art. 29Acquisizione, rimborso e finanziamento Art. 29.tit_1Acquisizione, rimborso e finanziamento Art. 30Obblighi dei fabbricanti di sistemi di cartelle cliniche elettroniche Art. 30.tit_1Obblighi dei fabbricanti di sistemi di cartelle cliniche elettroniche Art. 31Rappresentanti autorizzati Art. 31.tit_1Rappresentanti autorizzati Art. 32Obblighi degli importatori Art. 32.tit_1Obblighi degli importatori Art. 33Obblighi dei distributori Art. 33.tit_1Obblighi dei distributori Art. 34Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti di un sistema di cartelle cliniche elettroniche si applicano ad altri soggetti o individui Art. 34.tit_1Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti di un sistema di cartelle cliniche elettroniche si applicano ad altri soggetti o individui Art. 35Identificazione degli operatori economici Art. 35.tit_1Identificazione degli operatori economici Art. 36Specifiche comuni Art. 36.tit_1Specifiche comuni Art. 37Documentazione tecnica Art. 37.tit_1Documentazione tecnica Art. 38Scheda informativa che accompagna il sistema di cartelle cliniche elettroniche Art. 38.tit_1Scheda informativa che accompagna il sistema di cartelle cliniche elettroniche Art. 39Dichiarazione di conformità UE Art. 39.tit_1Dichiarazione di conformità UE Art. 40Ambiente digitale europeo di prova Art. 40.tit_1Ambiente digitale europeo di prova Art. 41Marcatura CE di conformità Art. 41.tit_1Marcatura CE di conformità Art. 42Prescrizioni nazionali e comunicazioni alla Commissione Art. 42.tit_1Prescrizioni nazionali e comunicazioni alla Commissione Art. 43Autorità di vigilanza del mercato Art. 43.tit_1Autorità di vigilanza del mercato Art. 44Gestione dei rischi posti dai sistemi di cartelle cliniche elettroniche e degli incidenti gravi Art. 44.tit_1Gestione dei rischi posti dai sistemi di cartelle cliniche elettroniche e degli incidenti gravi Art. 45Gestione dei casi di non conformità Art. 45.tit_1Gestione dei casi di non conformità Art. 46Procedura di salvaguardia dell’Unione Art. 46.tit_1Procedura di salvaguardia dell’Unione Art. 47Etichettatura delle applicazioni per il benessere Art. 47.tit_1Etichettatura delle applicazioni per il benessere Art. 48Interoperabilità delle applicazioni per il benessere con i sistemi di cartelle cliniche elettroniche Art. 48.tit_1Interoperabilità delle applicazioni per il benessere con i sistemi di cartelle cliniche elettroniche Art. 49Banca dati UE per la registrazione dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche e delle applicazioni per il benessere Art. 49.tit_1Banca dati UE per la registrazione dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche e delle applicazioni per il benessere Art. 50Applicabilità ai titolari dei dati sanitari Art. 50.tit_1Applicabilità ai titolari dei dati sanitari Art. 51Categorie minime di dati sanitari elettronici per l’uso secondario Art. 51.tit_1Categorie minime di dati sanitari elettronici per l’uso secondario Art. 52Diritti di proprietà intellettuale e segreti commerciali Art. 52.tit_1Diritti di proprietà intellettuale e segreti commerciali Art. 53Finalità per le quali è possibile trattare i dati sanitari elettronici per l’uso secondario Art. 53.tit_1Finalità per le quali è possibile trattare i dati sanitari elettronici per l’uso secondario Art. 54Uso secondario vietato Art. 54.tit_1Uso secondario vietato Art. 55Organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari Art. 55.tit_1Organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari Art. 56Servizio di accesso ai dati sanitari dell’Unione Art. 56.tit_1Servizio di accesso ai dati sanitari dell’Unione Art. 57Compiti degli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari Art. 57.tit_1Compiti degli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari Art. 58Obblighi degli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari nei confronti delle persone fisiche Art. 58.tit_1Obblighi degli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari nei confronti delle persone fisiche Art. 59Comunicazione da parte degli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari Art. 59.tit_1Comunicazione da parte degli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari Art. 60Obblighi dei titolari dei dati sanitari Art. 60.tit_1Obblighi dei titolari dei dati sanitari Art. 61Obblighi degli utenti dei dati sanitari Art. 61.tit_1Obblighi degli utenti dei dati sanitari Art. 62Tariffe Art. 62.tit_1Tariffe Art. 63Attuazione da parte degli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari Art. 63.tit_1Attuazione da parte degli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari Art. 64Condizioni generali per l’imposizione di sanzioni amministrative pecuniarie da parte degli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari Art. 64.tit_1Condizioni generali per l’imposizione di sanzioni amministrative pecuniarie da parte degli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari Art. 65Relazione con le autorità di controllo nell’ambito del regolamento (UE) 2016/679 Art. 65.tit_1Relazione con le autorità di controllo nell’ambito del regolamento (UE) 2016/679 Art. 66Minimizzazione dei dati e limitazione della finalità Art. 66.tit_1Minimizzazione dei dati e limitazione della finalità Art. 67Domande di accesso ai dati Art. 67.tit_1Domande di accesso ai dati Art. 68Autorizzazione ai dati Art. 68.tit_1Autorizzazione ai dati Art. 69Richiesta di dati sanitari Art. 69.tit_1Richiesta di dati sanitari Art. 70Modelli per l’accesso ai dati sanitari elettronici per l’uso secondario Art. 70.tit_1Modelli per l’accesso ai dati sanitari elettronici per l’uso secondario Art. 71Diritto di esclusione riguardo al trattamento dei dati sanitari elettronici personali per l’uso secondario Art. 71.tit_1Diritto di esclusione riguardo al trattamento dei dati sanitari elettronici personali per l’uso secondario Art. 72Procedura semplificata per l’accesso ai dati sanitari elettronici di un titolare di dati sanitari affidabile Art. 72.tit_1Procedura semplificata per l’accesso ai dati sanitari elettronici di un titolare di dati sanitari affidabile Art. 73Ambiente di trattamento sicuro Art. 73.tit_1Ambiente di trattamento sicuro Art. 74Titolarità del trattamento Art. 74.tit_1Titolarità del trattamento Art. 75DatiSanitari@UE (HealthData@EU)Art. 75.tit_1DatiSanitari@UE (HealthData@EU)Art. 76Accesso a registri o banche dati transfrontalieri di dati sanitari elettronici per l’uso secondario Art. 76.tit_1Accesso a registri o banche dati transfrontalieri di dati sanitari elettronici per l’uso secondario Art. 77Descrizione e catalogo delle serie di dati Art. 77.tit_1Descrizione e catalogo delle serie di dati Art. 78Marchio di qualità e di utilità dei dati Art. 78.tit_1Marchio di qualità e di utilità dei dati Art. 79Catalogo UE delle serie di dati Art. 79.tit_1Catalogo UE delle serie di dati Art. 80Specifiche minime delle serie di dati ad alto impatto Art. 80.tit_1Specifiche minime delle serie di dati ad alto impatto Art. 81Diritto di presentare un reclamo a un organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari Art. 81.tit_1Diritto di presentare un reclamo a un organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari Art. 82Sviluppo delle capacità Art. 82.tit_1Sviluppo delle capacità Art. 83Formazione e informazione dei professionisti sanitari Art. 83.tit_1Formazione e informazione dei professionisti sanitari Art. 84Alfabetizzazione digitale in ambito sanitario e accesso alla sanità digitale Art. 84.tit_1Alfabetizzazione digitale in ambito sanitario e accesso alla sanità digitale Art. 85Prescrizioni aggiuntive in materia di appalti pubblici e finanziamento dell’Unione Art. 85.tit_1Prescrizioni aggiuntive in materia di appalti pubblici e finanziamento dell’Unione Art. 86Conservazione dei dati sanitari elettronici personali per l’uso primario Art. 86.tit_1Conservazione dei dati sanitari elettronici personali per l’uso primario Art. 87Conservazione dei dati sanitari elettronici personali da parte degli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari e ambienti di trattamento sicuri Art. 87.tit_1Conservazione dei dati sanitari elettronici personali da parte degli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari e ambienti di trattamento sicuri Art. 88Trasferimento di dati elettronici non personali verso paesi terzi Art. 88.tit_1Trasferimento di dati elettronici non personali verso paesi terzi Art. 89Accesso governativo ai dati sanitari elettronici non personali a livello internazionale Art. 89.tit_1Accesso governativo ai dati sanitari elettronici non personali a livello internazionale Art. 90Ulteriori condizioni per il trasferimento di dati sanitari elettronici personali verso un paese terzo o un’organizzazione internazionale Art. 90.tit_1Ulteriori condizioni per il trasferimento di dati sanitari elettronici personali verso un paese terzo o un’organizzazione internazionale Art. 91Domande di accesso ai dati sanitari e richieste di dati sanitari da paesi terzi Art. 91.tit_1Domande di accesso ai dati sanitari e richieste di dati sanitari da paesi terzi Art. 92Comitato dello spazio europeo dei dati sanitari Art. 92.tit_1Comitato dello spazio europeo dei dati sanitari Art. 93Forum dei portatori di interessi Art. 93.tit_1Forum dei portatori di interessi Art. 94Compiti del comitato EHDS Art. 94.tit_1Compiti del comitato EHDS Art. 95I gruppi direttivi per LaMiaSalute@UE (MyHealth@EU) e DatiSanitari@UE (HealthData@EU)Art. 95.tit_1I gruppi direttivi per LaMiaSalute@UE (MyHealth@EU) e DatiSanitari@UE (HealthData@EU)Art. 96Ruoli e responsabilità della Commissione per quanto riguarda il funzionamento dello spazio europeo dei dati sanitari Art. 96.tit_1Ruoli e responsabilità della Commissione per quanto riguarda il funzionamento dello spazio europeo dei dati sanitari Art. 97Esercizio della delega Art. 97.tit_1Esercizio della delega Art. 98Procedura di comitato Art. 98.tit_1Procedura di comitato Art. 99Sanzioni Art. 99.tit_1Sanzioni Art. 100Diritto di ottenere il risarcimento Art. 100.tit_1Diritto di ottenere il risarcimento Art. 101Rappresentanza di una persona fisica Art. 101.tit_1Rappresentanza di una persona fisica Art. 102Valutazione, riesame e relazione sui progressi compiuti Art. 102.tit_1Valutazione, riesame e relazione sui progressi compiuti Art. 103Modifica della direttiva 2011/24/UE Art. 103.tit_1Modifica della direttiva 2011/24/UE Art. 104Modifiche del regolamento (UE) 2024/2847 Art. 104.tit_1Modifiche del regolamento (UE) 2024/2847 Art. 105Entrata in vigore e applicazione Art. 105.tit_1Entrata in vigore e applicazione

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