Art. 62

Tariffe

In vigore dal 11 feb 2025

Tariffe 1. Gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari, inclusi i servizi di accesso ai dati sanitari dell’Unione, o i titolari dei dati sanitari affidabili di cui all’ possono imporre tariffe per la messa a disposizione di dati sanitari elettronici per l’uso secondario. Le tariffe sono proporzionate ai costi di messa a disposizione dei dati e non limitano la concorrenza. Le tariffe coprono totalmente o in parte i costi relativi alla procedura per la valutazione di una domanda di accesso ai dati sanitari o di una richiesta di dati sanitari, per il rilascio, il diniego o la modifica di un’autorizzazione ai dati a norma degli o per fornitura di una risposta a una richiesta di dati presentata a norma dell’, inclusi i costi relativi al consolidamento, alla preparazione, alla pseudonimizzazione, all’anonimizzazione e alla fornitura dei dati sanitari elettronici. Gli Stati membri possono stabilire tariffe ridotte per determinati tipi di utenti dei dati sanitari situati nell’Unione, quali gli enti pubblici o le istituzioni, gli organi e gli organismi dell’Unione con un mandato giuridico nel settore della sanità pubblica, i ricercatori universitari o le microimprese. 2. Le tariffe di cui al paragrafo 1 del presente articolo possono includere una compensazione per i costi sostenuti dal titolare dei dati sanitari per la compilazione e la preparazione dei dati sanitari elettronici da mettere a disposizione per l’uso secondario. In tali casi, il titolare dei dati sanitari fornisce una stima di tali costi all’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari. Ove il titolare dei dati sia un ente pubblico, l’ del regolamento (UE) 2022/868 non si applica. La parte delle tariffe legata ai costi del titolare dei dati sanitari è versata a quest’ultimo. 3. Le tariffe imposte agli utenti dei dati sanitari a norma del presente articolo sono trasparenti e non discriminatorie. 4. Qualora i titolari dei dati sanitari e gli utenti dei dati sanitari non concordino sul livello delle tariffe entro un mese dal rilascio dell’autorizzazione ai dati, l’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari può fissare le tariffe in proporzione al costo della messa a disposizione dei dati sanitari elettronici per l’uso secondario. Se non concorda con la tariffa stabilita dall’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari, il titolare dei dati sanitari o l’utente dei dati sanitari ha accesso agli organismi di risoluzione delle controversie conformemente all’ del regolamento (UE) 2023/2854. 5. Prima di rilasciare un’autorizzazione ai dati a norma dell’ o di fornire una risposta a una richiesta di dati sanitari presentata a norma dell’, l’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari informa delle tariffe stimate il richiedente di dati sanitari. Il richiedente di dati sanitari è informato in merito all’opzione di ritirare la domanda di accesso ai dati sanitari o la richiesta di dati sanitari. Se il richiedente di dati sanitari ritira la domanda o la richiesta, gli vengono imputati solamente i costi già sostenuti. 6. La Commissione stabilisce, mediante atti di esecuzione, principi e norme per le politiche in materia di tariffe e le strutture tariffarie, comprese le detrazioni per i soggetti di cui al paragrafo 1, quarto comma, del presente articolo, al fine di sostenere la coerenza e la trasparenza tra Stati membri riguardo alle politiche riguardanti le tariffe e alle strutture di tali tariffe. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’, paragrafo 2.

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