Art. 64
Condizioni generali per l’imposizione di sanzioni amministrative pecuniarie da parte degli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari
In vigore dal 11 feb 2025
Condizioni generali per l’imposizione di sanzioni amministrative pecuniarie da parte degli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari
1. Ogni organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari provvede affinché le sanzioni amministrative pecuniarie inflitte a norma del presente articolo in relazione alle violazioni di cui ai paragrafi 4 e 5 siano effettive, proporzionate e dissuasive in ogni singolo caso.
2. Le sanzioni amministrative pecuniarie sono inflitte, in funzione delle circostanze di ogni singolo caso, in aggiunta alle misure di esecuzione di cui all’, paragrafi 3 e 4, o in luogo di tali misure. Gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari decidono se infliggere una sanzione amministrativa pecuniaria e ne fissano l’ammontare in ogni singolo caso tenendo debito conto degli elementi seguenti:
a)
la natura, la gravità e la durata della violazione;
b)
se le sanzioni o le sanzioni amministrative pecuniarie siano state già irrogate da altre autorità competenti per la stessa violazione;
c)
il carattere doloso o colposo della violazione;
d)
le misure adottate dal titolare dei dati sanitari o dall’utente dei dati sanitari per attenuare il danno causato;
e)
il grado di responsabilità dell’utente dei dati sanitari, tenendo conto delle misure tecniche e organizzative da esso messe in atto ai sensi dell’, paragrafo 2, lettera g), e dell’, paragrafo 4;
f)
eventuali precedenti violazioni pertinenti commesse dal titolare dei dati sanitari o dall’utente dei dati sanitari;
g)
il grado di cooperazione del titolare dei dati sanitari o dell’utente dei dati sanitari con l’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari al fine di porre rimedio alla violazione e attenuarne i possibili effetti negativi;
h)
la maniera in cui l’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari ha preso conoscenza della violazione, in particolare se e in che misura l’utente dei dati sanitari gli ha notificato la violazione;
i)
il rispetto delle misure di esecuzione di cui all’, paragrafi 3 e 4, che siano stati precedentemente disposte nei confronti del titolare del trattamento o del responsabile del trattamento in questione relativamente allo stesso oggetto;
j)
eventuali altri fattori aggravanti o attenuanti applicabili alle circostanze del caso, ad esempio i benefici finanziari conseguiti o le perdite evitate, direttamente o indirettamente, tramite la violazione.
3. Se, in relazione alla stessa autorizzazione ai dati o richiesta di dati sanitari o ad autorizzazioni o richieste collegate, un titolare di dati sanitari o un utente di dati sanitari viola, con dolo o colpa, varie disposizioni del presente regolamento, l’importo totale della sanzione amministrativa pecuniaria non supera l’importo specificato per la violazione più grave.
4. In conformità del paragrafo 2 del presente articolo, le violazioni degli obblighi del titolare dei dati sanitari o dell’utente dei dati sanitari a norma dell’ e dell’, paragrafi 1, 5 e 6, sono soggette a sanzioni amministrative pecuniarie fino a 10 000 000 EUR o, per le imprese, fino al 2 % del fatturato mondiale totale annuo dell’esercizio precedente, se superiore.
5. In conformità del paragrafo 2, la violazione delle disposizioni seguenti è soggetta a sanzioni amministrative pecuniarie fino a 20 000 000 EUR o, per le imprese, fino al 4 % del fatturato mondiale totale annuo dell’esercizio precedente, se superiore:
a)
gli utenti dei dati sanitari che trattano i dati sanitari elettronici ottenuti mediante un’autorizzazione ai dati rilasciata a norma dell’ per le finalità di cui all’;
b)
gli utenti dei dati sanitari che estraggono dati sanitari elettronici personali da ambienti di trattamento sicuri;
c)
la reidentificazione o il tentativo di reidentificazione di persone fisiche cui si riferiscono i dati sanitari elettronici ottenuti dall’utente di dati sanitari sulla base di un’autorizzazione ai dati o di una richiesta di dati sanitari a norma dell’, paragrafo 3;
d)
la non conformità alle misure di esecuzione adottate dall’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari a norma dell’, paragrafi 3 e 4.
6. Fatti salvi i poteri correttivi degli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari a norma dell’, ogni Stato membro può prevedere norme che dispongano se e in quale misura possono essere inflitte sanzioni amministrative pecuniarie ad autorità pubbliche e organismi pubblici istituiti in tale Stato membro.
7. L’esercizio da parte di un organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari dei poteri attribuitigli dal presente articolo è soggetto a garanzie procedurali adeguate in conformità del diritto dell’Unione e del diritto nazionale, inclusi i mezzi di ricorso giurisdizionali effettivi e il giusto processo.
8. Se l’ordinamento giuridico di uno Stato membro non prevede sanzioni amministrative pecuniarie, il presente articolo può essere applicato, in conformità del rispettivo quadro giuridico nazionale, in maniera tale da garantire che i mezzi di ricorso siano effettivi e abbiano effetto equivalente alle sanzioni amministrative pecuniarie irrogate dagli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari. In ogni caso, le sanzioni pecuniarie irrogate sono effettive, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri interessati notificano alla Commissione le disposizioni di legge adottate a norma del presente paragrafo entro il 26 marzo 2029 e, senza ritardo, le eventuali successive misure di diritto che modificano tali disposizioni o le modifiche che incidono su tali disposizioni.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg:2025:327:oj#art-64