Art. 67
Domande di accesso ai dati
In vigore dal 11 feb 2025
Domande di accesso ai dati
1. Una persona fisica o giuridica può presentare una domanda di accesso ai dati sanitari per le finalità di cui all’, paragrafo 1, a un organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari.
2. La domanda di accesso ai dati sanitari comprende:
a)
l’identità del richiedente di dati sanitari, la descrizione della sua funzione e delle sue attività professionali, compresa l’identità delle persone fisiche che avrebbero accesso ai dati sanitari elettronici qualora fosse concessa un’autorizzazione ai dati; il richiedente di dati sanitari notifica all’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari ogni aggiornamento dell’elenco delle persone fisiche;
b)
le finalità di cui all’, paragrafo 1, per le quali è richiesto l’accesso ai dati;
c)
una spiegazione dettagliata dell’uso previsto dei dati sanitari elettronici e del beneficio atteso in relazione a tale uso e del modo in cui tale beneficio contribuirebbe alle finalità di cui all’, paragrafo 1;
d)
una descrizione dei dati sanitari elettronici richiesti, tra cui la loro portata, il loro arco temporale, il formato, le fonti e, ove possibile, la copertura geografica qualora tali dati siano richiesti a titolari di dati sanitari in più Stati membri o a partecipanti autorizzati a DatiSanitari@UE (HealthData@EU) di cui all’;
e)
una descrizione che spieghi se i dati sanitari elettronici debbano essere messi a disposizione in forma pseudonimizzata o anonimizzata; nel caso si opti per una forma pseudonimizzata, una giustificazione del motivo per cui il trattamento non può essere effettuato utilizzando dati anonimizzati;
f)
ove il richiedente di dati sanitari intenda integrare le serie di dati già in suo possesso nell’ambiente di trattamento sicuro, una descrizione di tali serie di dati;
g)
una descrizione delle garanzie, che devono essere proporzionate ai rischi, previste per impedire qualsiasi uso improprio dei dati sanitari elettronici, nonché per tutelare i diritti e gli interessi del titolare dei dati sanitari e delle persone fisiche interessate, anche per impedire qualsiasi reidentificazione delle persone fisiche nella serie di dati;
h)
un’indicazione giustificata del periodo durante il quale i dati sanitari elettronici sono necessari per il trattamento in un ambiente di trattamento sicuro;
i)
una descrizione degli strumenti e delle risorse informatiche necessari per un ambiente di trattamento sicuro;
j)
se del caso, informazioni sulla valutazione degli eventuali aspetti etici del trattamento, richiesti dal diritto nazionale, che possano contribuire a sostituire la valutazione etica del richiedente di dati sanitari;
k)
se il richiedente di dati sanitari intende avvalersi di un’eccezione ai sensi dell’, paragrafo 4, le giustificazioni richieste dal diritto nazionale a norma di tale articolo.
3. Qualora desideri accedere ai dati sanitari elettronici detenuti da titolari dei dati sanitari stabiliti in più di uno Stato membro o dai pertinenti partecipanti autorizzati a DatiSanitari@UE (HealthData@EU) di cui all’, il richiedente di dati sanitari presenta un’unica domanda di accesso ai dati sanitari tramite l’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari dello Stato membro nel quale si trova lo stabilimento principale del richiedente di dati sanitari, mediante l’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari dello Stato membro in cui uno di tali titolari dei dati sanitari è stabilito o tramite i servizi forniti dalla Commissione in DatiSanitari@UE (HealthData@EU) di cui all’. La domanda di accesso ai dati sanitari è trasmessa automaticamente ai partecipanti autorizzati a DatiSanitari@UE (HealthData@EU) e agli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari degli Stati membri in cui sono stabiliti i titolari dei dati sanitari identificati nella domanda di accesso ai dati sanitari.
4. Se desidera accedere ai dati sanitari elettronici personali in forma pseudonimizzata, il richiedente di dati sanitari fornisce, congiuntamente alla domanda di accesso ai dati sanitari, una descrizione delle modalità con cui il trattamento si conformerebbe al diritto dell’Unione e nazionale applicabile in materia di protezione dei dati e di vita privata, in particolare al regolamento (UE) 2016/679 e, più specificamente, al suo , paragrafo 1.
5. Gli enti pubblici e le istituzioni, gli organi e gli organismi dell’Unione forniscono le medesime informazioni prescritte a norma dei paragrafi 2 e 4, fatta eccezione per il paragrafo 2, lettera h), caso in cui trasmettono invece informazioni relative al periodo durante il quale è possibile accedere ai dati sanitari elettronici, alla frequenza di tale accesso o alla frequenza degli aggiornamenti dei dati.
Storico versioni
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