Art. 53
Finalità per le quali è possibile trattare i dati sanitari elettronici per l’uso secondario
In vigore dal 11 feb 2025
Finalità per le quali è possibile trattare i dati sanitari elettronici per l’uso secondario
1. Gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari concedono l’accesso ai dati sanitari elettronici di cui all’ per l’uso secondario a un utente dei dati sanitari solo se il trattamento dei dati da parte dell’utente è necessario per una delle finalità seguenti:
a)
pubblico interesse nell’ambito della sanità pubblica o della medicina del lavoro, come nel caso delle attività per la protezione da gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, della sorveglianza della sanità pubblica o delle attività per la garanzia di elevati livelli di qualità e sicurezza dell’assistenza sanitaria, inclusa la sicurezza dei pazienti, e di medicinali o dispositivi medici;
b)
definizione delle politiche e attività regolamentari a sostegno di enti pubblici o di istituzioni, organi e organismi dell’Unione, comprese le autorità di regolamentazione, del settore sanitario o dell’assistenza affinché svolgano i compiti definiti nei rispettivi mandati;
c)
statistiche quali definite all’, punto 1), del regolamento (UE) n. 223/2009, come le statistiche ufficiali a livello nazionale, multinazionale e dell’Unione, relative al settore sanitario o dell’assistenza;
d)
attività d’istruzione o d’insegnamento nel settore sanitario o dell’assistenza al livello della formazione professionale o dell’istruzione superiore;
e)
ricerca scientifica nel settore sanitario o dell’assistenza che contribuisce alla sanità pubblica o alla valutazione delle tecnologie sanitarie o che garantisce elevati livelli di qualità e sicurezza dell’assistenza sanitaria, dei medicinali o dei dispositivi medici, con l’obiettivo di favorire gli utenti finali, quali i pazienti, i professionisti sanitari e gli amministratori sanitari, tra cui:
i)
attività di sviluppo e innovazione per prodotti o servizi;
ii)
attività di addestramento, prova e valutazione degli algoritmi, anche nell’ambito di dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro, sistemi di IA e applicazioni di sanità digitale;
f)
miglioramento della prestazione di assistenza, ottimizzazione delle cure ed erogazione di assistenza sanitaria sulla base dei dati sanitari elettronici di altre persone fisiche.
2. L’accesso ai dati sanitari elettronici per le finalità di cui al paragrafo 1, lettere a), b) e c), è riservato agli enti pubblici e alle istituzioni, agli organi e agli organismi dell’Unione che esercitano i compiti loro affidati dal diritto dell’Unione o dal diritto nazionale, anche quando il trattamento dei dati per lo svolgimento di tali compiti è effettuato da terzi per conto di tali enti pubblici o delle istituzioni, degli organi e degli organismi dell’Unione.
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