Art. 51
Categorie minime di dati sanitari elettronici per l’uso secondario
In vigore dal 11 feb 2025
Categorie minime di dati sanitari elettronici per l’uso secondario
1. I titolari dei dati sanitari mettono a disposizione per l’uso secondario, conformemente al presente capo, le categorie di dati sanitari elettronici seguenti:
a)
dati sanitari elettronici provenienti da cartelle cliniche elettroniche;
b)
dati su fattori con un’incidenza sulla salute, compresi i determinanti socioeconomici, ambientali e comportamentali della salute;
c)
dati aggregati sulle esigenze di assistenza sanitaria, sulle risorse assegnate all’assistenza sanitaria, sulla prestazione di assistenza sanitaria e sul suo accesso, sulla spesa per l’assistenza sanitaria e sul suo finanziamento;
d)
dati sugli agenti patogeni che incidono sulla salute umana;
e)
dati amministrativi relativi all’assistenza sanitaria, anche relativamente alle dispensazioni, alle domande di rimborso e ai rimborsi;
f)
dati genetici, epigenomici e genomici umani;
g)
altri dati molecolari umani, quali quelli provenienti dalla proteomica, dalla trascrittomica, dalla metabolomica, dalla lipidomica e altri dati omici;
h)
dati sanitari elettronici personali generati automaticamente mediante dispositivi medici;
i)
dati provenienti dalle applicazioni per il benessere;
j)
dati relativi allo status e alla specializzazione e all’istituzione dei professionisti sanitari coinvolti nella cura di una persona fisica;
k)
dati provenienti da registri dei dati sanitari basati sulla popolazione, come i registri di sanità pubblica;
l)
dati provenienti da registri medici e da registri della mortalità;
m)
dati provenienti da sperimentazioni cliniche, studi clinici, indagini cliniche e studi delle prestazioni soggetti al regolamento (UE) n. 536/2014, al regolamento (UE) 2024/1938 del Parlamento europeo e del Consiglio (35), al regolamento (UE) 2017/745 e al regolamento (UE) 2017/746;
n)
altri dati sanitari provenienti da dispositivi medici;
o)
dati provenienti da registri di medicinali e dispositivi medici;
p)
dati provenienti da coorti di ricerca, questionari e indagini in materia di salute, dopo la prima pubblicazione dei risultati;
q)
dati sanitari provenienti da biobanche e banche dati associate.
2. Gli Stati membri possono stabilire nel loro diritto nazionale che categorie aggiuntive di dati sanitari elettronici siano messe a disposizione per l’uso secondario in conformità del presente regolamento.
3. Gli Stati membri possono stabilire norme per il trattamento e l’uso dei dati sanitari elettronici contenenti miglioramenti relativi al loro trattamento, come correzioni, annotazioni o arricchimenti, sulla base di un’autorizzazione ai dati a norma dell’.
4. Gli Stati membri possono introdurre misure più rigorose e garanzie supplementari a livello nazionale intese a tutelare la sensibilità e il valore dei dati che rientrano nel paragrafo 1, lettere f), g), i) e q). Gli Stati membri notificano tali misure e garanzie alla Commissione e provvedono senza ritardo a darle notifica di ogni ulteriore modifica.
Storico versioni
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