Art. 72
Procedura semplificata per l’accesso ai dati sanitari elettronici di un titolare di dati sanitari affidabile
In vigore dal 11 feb 2025
Procedura semplificata per l’accesso ai dati sanitari elettronici di un titolare di dati sanitari affidabile
1. Se un organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari riceve una domanda di accesso ai dati sanitari a norma dell’ o una richiesta di dati sanitari a norma dell’ che riguarda solo i dati sanitari elettronici detenuti da un titolare di dati sanitari affidabile designato a norma del paragrafo 2 del presente articolo, si applica la procedura di cui ai paragrafi 4, 5 e 6 del presente articolo.
2. Gli Stati membri possono istituire una procedura mediante la quale i titolari dei dati sanitari possono chiedere di essere designati come titolari di dati sanitari affidabili, a condizione che i titolari di dati sanitari soddisfino le condizioni seguenti:
a)
sono in grado di fornire l’accesso ai dati sanitari tramite un ambiente di trattamento sicuro conforme all’;
b)
dispongono delle competenze necessarie per valutare le domande di accesso ai dati sanitari e le richieste di dati sanitari;
c)
forniscono le garanzie necessarie per garantire il rispetto del presente regolamento.
Gli Stati membri designano titolari di dati sanitari affidabili a seguito di una valutazione del rispetto di dette condizioni da parte del pertinente organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari.
Gli Stati membri istituiscono una procedura per verificare periodicamente se il titolare dei dati sanitari affidabile continui a soddisfare tali condizioni.
Gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari indicano i titolari di dati sanitari affidabili nel catalogo delle serie di dati di cui all’.
3. Le domande di accesso ai dati sanitari e le richieste di dati sanitari di cui al paragrafo 1 sono presentate all’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari, che può trasmetterle al pertinente titolare di dati sanitari affidabile.
4. A seguito del ricevimento di una domanda di accesso ai dati sanitari o di una richiesta di dati sanitari a norma del paragrafo 3 del presente articolo, il titolare di dati sanitari affidabile valuta la domanda di accesso ai dati sanitari o la richiesta di dati sanitari sulla base dei criteri elencati all’, paragrafi 1 e 2, o all’, paragrafi 2 e 3, a seconda dei casi.
5. Il titolare di dati sanitari affidabile trasmette la valutazione eseguita a norma del paragrafo 4, corredata di una proposta di decisione, all’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari entro due mesi dal ricevimento della domanda di accesso ai dati sanitari o la richiesta di dati sanitari da parte dell’organismo in questione. Entro due mesi dal ricevimento della valutazione, l’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari adotta una decisione in merito alla domanda di accesso ai dati sanitari o alla richiesta di dati sanitari. L’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari non è vincolato dalla proposta presentata dal titolare dei dati sanitari affidabile.
6. A seguito della decisione dell’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari di rilasciare l’autorizzazione ai dati o di approvare la richiesta di dati sanitari, il titolare di dati sanitari affidabile svolge i compiti di cui all’, paragrafo 1, lettera a), punto i), e lettera b).
7. Il servizio di accesso ai dati sanitari dell’Unione di cui all’ può designare titolari dei dati sanitari che sono istituzioni, organi o organismi dell’Unione che soddisfano le condizioni di cui al paragrafo 2, primo comma, lettere a), b) e c), del presente articolo come titolari di dati sanitari affidabili. In tal caso si applicano, mutatis mutandis, il paragrafo da 2, terzo e quarto comma, e i paragrafi da 3 a 6 del presente articolo.
Storico versioni
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