Art. 78
Marchio di qualità e di utilità dei dati
In vigore dal 11 feb 2025
Marchio di qualità e di utilità dei dati
1. Le serie di dati messe a disposizione attraverso gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari possono recare un marchio dell’Unione di qualità e di utilità dei dati applicato dai titolari dei dati sanitari.
2. Le serie di dati contenenti dati sanitari elettronici raccolti e trattati con il sostegno di finanziamenti pubblici dell’Unione o nazionali recano un marchio di qualità e di utilità dei dati che riguarda gli elementi indicati al paragrafo 3.
3. Il marchio di qualità e di utilità dei dati riguarda gli elementi seguenti, se del caso:
a)
per la documentazione dei dati: metadati, documentazione di supporto, dizionario di dati, formato e norme utilizzati, fonte dei dati e, se del caso, modello di dati;
b)
per la valutazione della qualità tecnica: completezza, unicità, accuratezza, validità, tempestività e coerenza dei dati;
c)
per i processi di gestione della qualità dei dati: livello di maturità dei processi di gestione della qualità dei dati, compresi processi di riesame e audit, ed esame delle distorsioni;
d)
per la valutazione della copertura: periodo, copertura della popolazione e, se del caso, rappresentatività della popolazione campionata e arco di tempo medio in cui una persona fisica compare in una serie di dati;
e)
per le informazioni sull’accesso e sulla fornitura: tempo che intercorre tra la raccolta dei dati sanitari elettronici e la loro aggiunta alla serie di dati e tempo necessario per fornire i dati sanitari elettronici in seguito al rilascio di un’autorizzazione ai dati o all’approvazione di una richiesta di dati sanitari;
f)
per le informazioni sulle modifiche dei dati: unione di dati e aggiunta di dati a una serie di dati esistente, compresi i collegamenti con altre serie di dati.
4. Se ha ragione di ritenere che un marchio di qualità e di utilità dei dati possa essere inesatto, un organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari valuta se la serie di dati coperti dal marchio rispetti i requisiti di qualità che sono parte del marchio di qualità e di utilità dei dati di cui al paragrafo 3 e, qualora la serie di dati non rispetti i requisiti di qualità, revoca il marchio.
5. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’ al fine di modificare il presente regolamento modificando, aggiungendo o rimuovendo gli elementi che il marchio di qualità e di utilità dei dati di cui al paragrafo 3 del presente articolo deve coprire.
6. Entro il 26 marzo 2027 la Commissione stabilisce, mediante atti di esecuzione, le caratteristiche visive e le specifiche tecniche del marchio di qualità e di utilità dei dati sulla base degli elementi di cui al paragrafo 3 del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’, paragrafo 2, del presente regolamento. Tali atti di esecuzione tengono conto delle prescrizioni di cui all’ del regolamento (UE) 2024/1689 e di eventuali specifiche comuni o norme armonizzate adottate a sostegno di tali prescrizioni, se del caso.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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