Art. 102
Valutazione, riesame e relazione sui progressi compiuti
In vigore dal 11 feb 2025
Valutazione, riesame e relazione sui progressi compiuti
1. Entro il 26 marzo 2033 la Commissione effettua una valutazione mirata del presente regolamento e presenta al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni una relazione sulle principali conclusioni tratte, corredata, se del caso, di una proposta di modifica. La valutazione comprende i seguenti elementi:
a)
la possibilità di estendere ulteriormente l’interoperabilità tra i sistemi di cartelle cliniche elettroniche e i servizi di accesso ai dati sanitari elettronici diversi da quelli istituiti dagli Stati membri;
b)
la necessità di aggiornare le categorie di dati di cui all’ e le finalità elencate all’, paragrafo 1;
c)
l’attuazione e l’utilizzo da parte delle persone fisiche dei meccanismi di esclusione riguardo all’uso secondario di cui all’, in particolare per quanto riguarda l’impatto di tali meccanismi sulla salute pubblica, sulla ricerca scientifica e sui diritti fondamentali;
d)
l’uso e l’attuazione di eventuali misure più rigorose introdotte a norma dell’, paragrafo 4;
e)
l’esercizio e l’attuazione del diritto di cui all’;
f)
la valutazione del quadro di certificazione dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche stabilito al capo III e la necessità di introdurre ulteriori strumenti per la valutazione della conformità;
g)
la valutazione del funzionamento del mercato interno dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche;
h)
la valutazione dei costi e dei benefici dell’attuazione delle disposizioni per l’uso secondario di cui al capo IV;
i)
l’applicazione delle tariffe di cui all’.
2. Entro il 26 marzo 2035 la Commissione effettua una valutazione globale del presente regolamento e presenta al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni una relazione sulle principali conclusioni tratte, corredata, se del caso, di una proposta di modifica o di altre misure adeguate. Tale valutazione comprende la valutazione dell’efficienza e del funzionamento dei sistemi che consentono l’accesso ai dati sanitari elettronici ai fini di un ulteriore trattamento, effettuata sulla base del diritto dell’Unione o nazionale di cui all’, paragrafo 7, per quanto riguarda la loro incidenza sull’attuazione del presente regolamento.
3. Gli Stati membri forniscono alla Commissione le informazioni necessarie per redigere le relazioni di cui ai paragrafi 1 e 2 e la Commissione tiene debitamente conto di tali informazioni nelle relazioni.
4. Ogni anno dopo il 25 marzo 2025 e fino alla fine dell’anno nel quale tutte le disposizioni del presente regolamento si applicano in conformità dell’, la Commissione presenta al Consiglio una relazione sull’avanzamento dei preparativi ai fini della piena attuazione del presente regolamento. La relazione sull’avanzamento dei preparativi contiene informazioni sui progressi conseguiti e sulla preparazione degli Stati membri riguardo all’attuazione del presente regolamento, compresa una valutazione della fattibilità del rispetto dei termini di cui all’, e può contenere altresì raccomandazioni agli Stati membri per migliorare la preparazione all’applicazione del presente regolamento.
Storico versioni
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