Art. 104
Modifiche del regolamento (UE) 2024/2847
In vigore dal 11 feb 2025
Modifiche del regolamento (UE) 2024/2847
Il regolamento (EU) 2024/2847 è così modificato:
1)
all’, il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:
«4. All’atto dell’immissione sul mercato di un prodotto con elementi digitali, il fabbricante include la valutazione dei rischi di cibersicurezza di cui al paragrafo 3 del presente articolo nella documentazione tecnica richiesta a norma dell’ e dell’allegato VII. Per i prodotti con elementi digitali di cui all’ e all’, paragrafo 5 bis, che sono soggetti anche ad altri atti giuridici dell’Unione, la valutazione dei rischi di cibersicurezza può far parte della valutazione dei rischi prevista da tali atti giuridici dell’Unione. Se alcuni requisiti essenziali di cibersicurezza non sono applicabili al prodotto con elementi digitali, il fabbricante fornisce una chiara giustificazione in tal senso nella suddetta documentazione tecnica.»
;
2)
all’, il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
«3. Per i prodotti con elementi digitali di cui all’ e all’, paragrafo 5 bis, che sono soggetti anche ad altri atti giuridici dell’Unione che prevedono documentazione tecnica, è redatta un’unica documentazione tecnica contenente le informazioni di cui all’allegato VII e le informazioni richieste dai tali atti giuridici dell’Unione.»
;
3)
all’ è inserito il paragrafo seguente:
«5 bis. I fabbricanti di prodotti con elementi digitali classificati come sistemi di cartelle cliniche elettroniche ai sensi del regolamento (UE) 2025/327 del Parlamento europeo e del Consiglio (*1) dimostrano la conformità ai requisiti essenziali di cui all’allegato I al presente regolamento utilizzando la procedura di valutazione della conformità pertinente prevista al capo III del regolamento (UE) 2025/327.
(*1) Regolamento (UE) 2025/327 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 febbraio 2025, sullo spazio europeo dei dati sanitari e che modifica la direttiva 2011/24/UE e il regolamento (UE) 2024/2847 (GU L, 2025/327, 5.3.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj).»."
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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