Art. 89
Accesso governativo ai dati sanitari elettronici non personali a livello internazionale
In vigore dal 11 feb 2025
Accesso governativo ai dati sanitari elettronici non personali a livello internazionale
1. Le autorità di sanità digitale, gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari, i partecipanti autorizzati alle infrastrutture transfrontaliere di cui agli e gli utenti dei dati sanitari adottano tutte le ragionevoli misure tecniche, giuridiche e organizzative, ivi compresi accordi contrattuali, al fine di impedire il trasferimento dei dati sanitari elettronici non personali detenuti nell’Unione verso un paese terzo o verso un’organizzazione internazionale, compreso l’accesso governativo in un paese terzo, nei casi in cui tale trasferimento creerebbe un conflitto con il diritto dell’Unione o con il diritto nazionale dello Stato membro interessato.
2. Le sentenze di un’autorità giurisdizionale di un paese terzo e le decisioni di un’autorità amministrativa di un paese terzo che obblighino un’autorità di sanità digitale, un organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari o gli utenti dei dati sanitari a trasferire dati sanitari elettronici non personali detenuti nell’Unione che rientrano nell’ambito di applicazione del presente regolamento o a concedervi l’accesso sono riconosciute o assumono qualsivoglia carattere esecutivo soltanto se basate su un accordo internazionale in vigore tra il paese terzo richiedente e l’Unione, ad esempio un trattato di mutua assistenza giudiziaria, o su qualsiasi accordo analogo tra il paese terzo richiedente e uno Stato membro.
3. In assenza di un accordo internazionale di cui al paragrafo 2, se un’autorità di sanità digitale, un organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari o un utente dei dati sanitari è destinatario di una decisione o di una sentenza di un’autorità giurisdizionale di un paese terzo o di una decisione di un’autorità amministrativa di un paese terzo che richieda loro di trasferire o di concedere l’accesso a dati non personali detenuti nell’Unione che rientrano nell’ambito di applicazione del presente regolamento e il rispetto di tale decisione o sentenza rischi di porre il destinatario della decisione in conflitto con il diritto dell’Unione o con il diritto nazionale dello Stato membro interessato, il trasferimento di tali dati o l’accesso agli stessi da parte di tale autorità giurisdizionale o amministrativa del paese terzo ha luogo o è fornito soltanto se:
a)
il sistema giuridico del paese terzo richiede che siano indicati i motivi e la proporzionalità di tale decisione o sentenza e che tale decisione o sentenza abbia carattere specifico, ad esempio stabilendo un nesso sufficiente con determinate persone sospettate o determinate violazioni;
b)
l’obiezione motivata del destinatario della decisione è oggetto di esame da parte di un’autorità giurisdizionale competente del paese terzo; e
c)
l’autorità giurisdizionale competente del paese terzo che emette la decisione o sentenza o riesamina la decisione di un’autorità amministrativa ha il potere, in virtù del diritto nazionale del paese terzo, di tenere debitamente conto dei pertinenti interessi giuridici del fornitore dei dati tutelati dal diritto dell’Unione o dal diritto nazionale dello Stato membro interessato.
4. Se sono soddisfatte le condizioni di cui al paragrafo 2 o 3, un’autorità di sanità digitale, un organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari o un’organizzazione per l’altruismo dei dati fornisce in risposta a una richiesta, sulla base di un’interpretazione ragionevole della stessa, la quantità minima di dati ammissibile.
5. Le autorità di sanità digitale, gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari e gli utenti dei dati sanitari informano il titolare dei dati sanitari in merito all’esistenza di una richiesta di accesso ai suoi dati da parte di un’autorità amministrativa di un paese terzo prima di darvi seguito, tranne nei casi in cui la richiesta abbia fini di contrasto e per il tempo in cui il darvi seguito sia necessario a preservare l’efficacia dell’attività di contrasto.
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