Art. 2
Definizioni
In vigore dal 11 feb 2025
Definizioni
1. Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:
a)
le definizioni di «dato personale», «trattamento», «pseudonimizzazione», «titolare del trattamento», «responsabile del trattamento», «terzo», «consenso dell’interessato», «dati genetici», «dati relativi alla salute» e «organizzazione internazionale» stabilite all’, rispettivamente ai punti 1), 2), 5), 7), 8), 10), 11), 13), 15) e 26), del regolamento (UE) 2016/679;
b)
le definizioni di «assistenza sanitaria», «Stato membro di affiliazione», «Stato membro di cura», «professionista sanitario», «prestatore di assistenza sanitaria», «medicinale» e «prescrizione» stabilite all’, rispettivamente alle lettere a), c), d), f), g), i) e k), della direttiva 2011/24/UE;
c)
le definizioni di «dati», «accesso», «altruismo dei dati», «ente pubblico» e «ambiente di trattamento sicuro» stabilite all’, rispettivamente ai punti 1), 13), 16), 17) e 20), del regolamento (UE) 2022/868;
d)
le definizioni di «messa a disposizione sul mercato», «immissione sul mercato», «vigilanza del mercato», «autorità di vigilanza del mercato», «non conformità», «fabbricante», «importatore», «distributore», «operatore economico», «misura correttiva», «richiamo» e «ritiro» stabilite all’, rispettivamente ai punti 1), 2), 3), 4), 7), 8), 9), 10), 13), 16), 22) e 23), del regolamento (UE) 2019/1020;
e)
le definizioni di «dispositivo medico», «destinazione d’uso», «istruzioni per l’uso», «prestazioni», «istituzione sanitaria» e «specifiche comuni» stabilite all’, rispettivamente ai punti 1), 12), 14), 22), 36) e 71), del regolamento (UE) 2017/745;
f)
le definizioni di «identificazione elettronica» e «mezzi di identificazione elettronica» stabilite all’, rispettivamente ai punti 1) e 2), del regolamento (UE) n. 910/2014;
g)
la definizione di «amministrazioni aggiudicatrici» stabilita all’, paragrafo 1, punto 1), della direttiva 2014/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (28);
h)
la definizione di «sanità pubblica» stabilita all’, lettera c), del regolamento (CE) n. 1338/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (29).
2. Ai fini del presente regolamento si applicano inoltre le definizioni seguenti:
a)
«dati sanitari elettronici personali»: i dati relativi alla salute e i dati genetici che sono trattati in formato elettronico;
b)
«dati sanitari elettronici non personali»: i dati sanitari elettronici diversi dai dati sanitari elettronici personali, compresi sia i dati che sono stati anonimizzati in modo da non riferirsi più a una persona fisica identificata o identificabile («interessato»), sia i dati che non si sono mai riferiti a un interessato;
c)
«dati sanitari elettronici»: dati sanitari elettronici personali o non personali;
d)
«uso primario»: il trattamento dei dati sanitari elettronici per la prestazione di assistenza sanitaria al fine di valutare, mantenere o ripristinare lo stato di salute della persona fisica cui si riferiscono tali dati, comprese la prescrizione, la dispensazione e la fornitura di medicinali e dispositivi medici, nonché per i pertinenti servizi sociali, amministrativi o di rimborso;
e)
«uso secondario»: il trattamento dei dati sanitari elettronici per le finalità indicate al capo IV del presente regolamento, che sono diverse dalle finalità iniziali per le quali tali dati sono stati raccolti o prodotti;
f)
«interoperabilità»: la capacità delle organizzazioni, nonché delle applicazioni software o dei dispositivi dello stesso fabbricante o di fabbricanti diversi, di interagire tra loro attraverso i processi che supportano, il che comporta lo scambio di informazioni e conoscenze tra tali organizzazioni, applicazioni software o dispositivi, senza che sia modificato il contenuto dei dati;
g)
«registrazione dei dati sanitari elettronici»: la registrazione di dati sanitari in formato elettronico, mediante l’inserimento manuale di tali dati, la raccolta di tali dati da parte di un dispositivo o la conversione di dati sanitari non elettronici in un formato elettronico, il cui trattamento avviene all’interno di un sistema di cartelle cliniche elettroniche o di un’applicazione per il benessere;
h)
«servizio di accesso ai dati sanitari elettronici»: un servizio online, quale un portale o un’applicazione per dispositivi mobili, che consente alle persone fisiche che non agiscono in veste professionale di accedere ai propri dati sanitari elettronici o ai dati sanitari elettronici delle persone fisiche a cui sono legalmente autorizzati ad accedere;
i)
«servizio di accesso per professionisti sanitari»: un servizio, supportato da un sistema di cartelle cliniche elettroniche, che consente ai professionisti sanitari di accedere ai dati delle persone fisiche in cura presso di loro;
j)
«cartella clinica elettronica»: una raccolta di dati sanitari elettronici relativi a una persona fisica e rilevati nell’ambito del sistema sanitario, il cui trattamento avviene ai fini della prestazione di assistenza sanitaria;
k)
«sistema di cartelle cliniche elettroniche»: qualsiasi sistema in cui il software oppure la combinazione tra l’hardware e il software del sistema consente ai dati sanitari elettronici personali rientranti nelle categorie prioritarie di dati sanitari elettronici personali stabilite a norma del presente regolamento di essere conservati, intermediati, esportati, importati, convertiti, modificati o visualizzati e destinato dal fabbricante a essere utilizzato dai prestatori di assistenza sanitaria nel fornire cure assistenziali ai pazienti o dai pazienti nell’accedere ai loro dati sanitari elettronici;
l)
«messa in servizio»: il primo uso nell’Unione, conforme alla sua destinazione d’uso, di un sistema di cartelle cliniche elettroniche oggetto del presente regolamento;
m)
«componente software»: una parte distinta del software che fornisce una funzionalità specifica o esegue funzioni o procedure specifiche e che può funzionare in modo indipendente o in combinazione con altri componenti;
n)
«componente software europeo di interoperabilità dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche»: un componente software del sistema di cartelle cliniche elettroniche che fornisce e riceve i dati sanitari elettronici personali rientranti nelle categorie prioritarie per l’uso primario stabilite dal presente regolamento nel formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche e che è indipendente dal componente software europeo di registrazione dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche;
o)
«componente software europeo di registrazione dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche»: un componente software del sistema di cartelle cliniche elettroniche che fornisce informazioni di registrazione relative agli accessi di professionisti sanitari o di altre persone a categorie prioritarie di dati sanitari elettronici personali stabilite dal presente regolamento, nel formato definito al punto 3.2 dell’allegato II, e che è indipendente dal componente software europeo di interoperabilità dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche;
p)
«marcatura CE di conformità»: una marcatura mediante la quale il fabbricante indica che un sistema di cartelle cliniche elettroniche è conforme alle prescrizioni applicabili stabilite nel presente regolamento e in altro diritto dell’Unione applicabile che ne prevedono l’apposizione conformemente al regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (30);
q)
«rischio»: la combinazione della probabilità di insorgenza di un pericolo fonte di danni per la salute, la sicurezza o la sicurezza delle informazioni e della gravità dei danni;
r)
«incidente grave»: qualsiasi malfunzionamento o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni di un sistema di cartelle cliniche elettroniche messo a disposizione sul mercato che, direttamente o indirettamente, causa, può aver causato o può causare:
i)
la morte di una persona fisica o danni gravi alla salute di una persona fisica;
ii)
un pregiudizio grave ai diritti di una persona fisica;
iii)
una perturbazione grave della gestione e del funzionamento delle infrastrutture critiche del settore sanitario;
s)
«cure assistenziali»: un servizio professionale il cui scopo è rispondere alle esigenze specifiche di una persona fisica che, a causa di una menomazione o di altre condizioni fisiche o mentali, necessita di assistenza, comprese misure preventive e di sostegno, per svolgere attività essenziali di vita quotidiana al fine di sostenerne l’autonomia personale;
t)
«titolare dei dati sanitari»: una persona fisica o giuridica, un’autorità pubblica, un’agenzia o un altro organismo del settore dell’assistenza sanitaria o delle cure assistenziali, compresi, ove necessario, i servizi di rimborso, nonché una persona fisica o giuridica che sviluppi prodotti o servizi destinati al settore sanitario, dell’assistenza sanitaria o delle cure assistenziali, sviluppi o fabbrichi applicazioni per il benessere, svolga attività di ricerca in relazione al settore dell’assistenza sanitaria o delle cure assistenziali o funga da registro della mortalità, nonché un’istituzione, un organo o un organismo dell’Unione che abbia:
i)
il diritto o l’obbligo, conformemente al diritto dell’Unione o nazionale applicabile e in qualità di titolare o contitolare del trattamento, di trattare dati sanitari elettronici personali per la prestazione di assistenza sanitaria o cure assistenziali o a fini di sanità pubblica, rimborso, ricerca, innovazione, definizione delle politiche, statistiche ufficiali o sicurezza dei pazienti o a fini di regolamentazione; o
ii)
la capacità di rendere disponibili dati sanitari elettronici non personali, mediante il controllo della progettazione tecnica di un prodotto e dei servizi correlati, anche in termini di registrazione, fornitura, limitazione dell’accesso o scambio;
u)
«utente dei dati sanitari»: una persona fisica o giuridica, comprese le istituzioni, gli organi o gli organismi dell’Unione, cui è stato concesso l’accesso legittimo ai dati sanitari elettronici ai fini dell’uso secondario in virtù di un’autorizzazione ai dati, di un’approvazione di una richiesta di dati sanitari o di un’approvazione di accesso da parte di un partecipante autorizzato a DatiSanitari@UE (HealthData@EU);
v)
«autorizzazione ai dati»: una decisione amministrativa emessa nei confronti di un utente dei dati sanitari da un organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari per il trattamento di determinati dati sanitari elettronici specificati nell’autorizzazione di cui trattasi per finalità specifiche correlate all’uso secondario, sulla base delle condizioni stabilite al capo IV del presente regolamento;
w)
«serie di dati»: una raccolta strutturata di dati sanitari elettronici;
x)
«serie di dati ad alto impatto per l’uso secondario»: serie di dati il cui riutilizzo è associato a benefici significativi in ragione della sua rilevanza per la ricerca sanitaria;
y)
«catalogo delle serie di dati»: una raccolta di descrizioni delle serie di dati, organizzata in modo sistematico e comprendente una parte pubblica orientata all’utente, in cui le informazioni relative ai singoli parametri delle serie di dati sono accessibili per via elettronica attraverso un portale online;
z)
«qualità dei dati»: il grado di idoneità degli elementi dei dati sanitari elettronici alla loro destinazione d’uso primario e d’uso secondario;
aa)
«marchio di qualità e di utilità dei dati»: schema grafico, comprensivo di una scala, che descrive la qualità dei dati e le condizioni d’uso di una serie di dati;
ab)
«applicazione per il benessere»: qualsiasi software o combinazione di hardware e software, destinati dal fabbricante a essere utilizzati da una persona fisica, per il trattamento dei dati sanitari elettronici, specificamente per fornire informazioni sulla salute di una persona fisica o per fornire cure assistenziali per scopi diversi dalla prestazione di assistenza sanitaria.
Storico versioni
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