incidente grave

qualunque evento negativo collegato alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, alla distribuzione e alla assegnazione di sangue e di emocomponenti, che può provocare la morte o determinare condizioni suscettibili di mettere in pericolo la vita o di produrre invalidità o incapacità del donatore o del paziente o che ne determina o prolunga l'ospedalizzazione o la morbilità

un incidente o malfunzionamento di un sistema di IA che, direttamente o indirettamente, causa una delle conseguenze seguenti: a) il decesso di una persona o gravi danni alla salute di una persona

qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze: a) il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un'altra persona

qualsiasi collisione ferroviaria o deragliamento di treni che causa la morte di almeno una persona o il ferimento grave di cinque o più persone o seri danni al materiale rotabile, all'infrastruttura o all'ambiente e qualsiasi altro incidente con le stesse conseguenze avente un evidente impatto sulla regolamentazione della sicurezza ferroviaria o sulla gestione della stessa

un incidente grave quale definito all'articolo 3, punto 8), del regolamento (UE, Euratom) 2023/2841 del Parlamento europeo e del Consiglio (22)

qualsiasi malfunzionamento o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni di un sistema di cartelle cliniche elettroniche messo a disposizione sul mercato che, direttamente o indirettamente, causa, può aver causato o può causare: i) la morte di una persona fisica o danni gravi alla salute di una persona fisica

ogni collisione o deragliamento di treno con almeno un morto o almeno cinque feriti gravi oppure con danni considerevoli al materiale rotabile, all'infrastruttura o all'ambiente, nonché qualsiasi altro incidente simile che abbia evidenti conseguenze sulla regolamentazione e la gestione della sicurezza ferroviaria

in relazione a un impianto o a infrastrutture connesse: 1) un incidente che comporta un'esplosione, un incendio, la perdita di controllo di un pozzo o la fuoriuscita di idrocarburi o di sostanze pericolose che comportano, o hanno un forte potenziale per provocare, decessi o lesioni personali gravi

qualsiasi collisione ferroviaria o deragliamento di treni che causa la morte di almeno una persona oppure il ferimento grave di cinque o più persone oppure seri danni al materiale rotabile, all'infrastruttura o all'ambiente, nonché qualsiasi altro incidente con le stesse conseguenze avente un evidente impatto sulla regolamentazione della sicurezza ferroviaria o sulla gestione della stessa

qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze: a) il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un'altra persona

un incidente che causa un livello di perturbazione superiore alla capacità di un soggetto dell'Unione e del CERT-UE di rispondervi o che ha un impatto significativo su almeno due soggetti dell'Unione

in relazione a un impianto o a infrastrutture connesse: a) un incidente che comporta un’esplosione, un incendio, la perdita di controllo di un pozzo o la fuoriuscita di idrocarburi o di sostanze pericolose che comportano, o hanno un forte potenziale per provocare decessi o lesioni personali gravi