Art. 36
Specifiche comuni
In vigore dal 11 feb 2025
Specifiche comuni
1. Entro il 26 marzo 2027 la Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, specifiche comuni per quanto riguarda le prescrizioni essenziali di cui all’allegato II, compresi un modello comune e un termine per l’attuazione delle specifiche comuni. Se del caso, le specifiche comuni tengono conto delle specificità dei dispositivi medici e dei sistemi di IA ad alto rischio di cui all’, paragrafi 1 e 2, rispettivamente, compresi le norme all’avanguardia nel campo dell’informatica sanitaria e il formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’, paragrafo 2.
2. Le specifiche comuni di cui al paragrafo 1 comprendono le informazioni e gli elementi seguenti:
a)
il loro ambito;
b)
la loro applicabilità a diverse categorie di sistemi di cartelle cliniche elettroniche o di funzioni in essi incluse;
c)
la loro versione;
d)
il loro periodo di validità;
e)
una parte normativa;
f)
una parte esplicativa, compresi eventuali orientamenti pertinenti in materia di attuazione.
3. Le specifiche comuni di cui al paragrafo 1 possono includere elementi relativi a quanto segue:
a)
serie di dati contenenti dati sanitari elettronici e strutture definitorie, quali campi di dati e gruppi di dati per la rappresentazione delle informazioni cliniche e di altre parti dei dati sanitari elettronici;
b)
valori e sistemi di codifica da utilizzare nelle serie di dati contenenti dati sanitari elettronici, tenendo debitamente conto sia della potenziale futura armonizzazione delle terminologie sia della loro compatibilità con le terminologie nazionali esistenti;
c)
altre prescrizioni relative alla qualità dei dati, quali la completezza e l’accuratezza dei dati sanitari elettronici;
d)
specifiche tecniche, norme e profili per lo scambio di dati sanitari elettronici;
e)
prescrizioni e principi relativi alla sicurezza dei pazienti e alla sicurezza, alla riservatezza, all’integrità e alla protezione dei dati sanitari elettronici;
f)
specifiche e prescrizioni relative alla gestione dell’identificazione e all’uso dell’identificazione elettronica.
4. I sistemi di cartelle cliniche elettroniche, i dispositivi medici, i dispositivi medico-diagnostici in vitro e i sistemi di IA ad alto rischio di cui agli che sono conformi alle specifiche comuni di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono considerati conformi alle prescrizioni essenziali previste da tali specifiche comuni o da parti di esse, di cui all’allegato II, e oggetto di tali specifiche comuni o delle loro parti pertinenti.
5. Qualora le specifiche comuni relative alle prescrizioni in materia di interoperabilità e sicurezza dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche riguardino dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro o sistemi di IA ad alto rischio che rientrano nell’ambito di altri atti giuridici, come il regolamento (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 o (UE) 2024/1689, l’adozione di tali specifiche comuni può essere preceduta, a seconda dei casi, da una consultazione con il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG) istituito dall’ del regolamento (UE) 2017/745 o con il comitato europeo per l’intelligenza artificiale istituito dall’ del regolamento (UE) 2024/1689 e il comitato europeo per la protezione dei dati (European Data Protection Board - EDPB).
6. Qualora le specifiche comuni relative alle prescrizioni in materia di interoperabilità e sicurezza dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro o dei sistemi di IA ad alto rischio che rientrano nell’ambito di altri atti giuridici, come il regolamento (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 o (UE) 2024/1689, incidano sui sistemi di cartelle cliniche elettroniche, la Commissione garantisce che l’adozione di tali specifiche comuni sia preceduta, a seconda dei casi, da una consultazione con il comitato EHDS e con l’EDPB.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg:2025:327:oj#art-36