Art. 34
Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti di un sistema di cartelle cliniche elettroniche si applicano ad altri soggetti o individui
In vigore dal 11 feb 2025
Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti di un sistema di cartelle cliniche elettroniche si applicano ad altri soggetti o individui
L’importatore, il distributore o l’utente è considerato fabbricante ai fini del presente regolamento ed è soggetto agli obblighi di cui all’ se:
a)
mette a disposizione sul mercato un sistema di cartelle cliniche elettroniche con il proprio nome o marchio;
b)
modifica un sistema di cartelle cliniche elettroniche già immesso sul mercato in modo tale da poter incidere sulla conformità alle prescrizioni applicabili; o
c)
modifica un sistema di cartelle cliniche elettroniche in modo tale da comportare modifiche della destinazione d’uso dichiarata dal fabbricante.
Storico versioni
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