Art. 30
Obblighi dei fabbricanti di sistemi di cartelle cliniche elettroniche
In vigore dal 11 feb 2025
Obblighi dei fabbricanti di sistemi di cartelle cliniche elettroniche
1. I fabbricanti di sistemi di cartelle cliniche elettroniche:
a)
garantiscono che i componenti software armonizzati dei loro sistemi di cartelle cliniche elettroniche e i sistemi di cartelle cliniche elettroniche stessi, nella misura in cui il presente capo stabilisce prescrizioni che li riguardano, siano conformi alle prescrizioni essenziali di cui all’allegato II e alle specifiche comuni di cui all’;
b)
garantiscono che i componenti software armonizzati dei loro sistemi di cartelle cliniche elettroniche non siano influenzati negativamente da altri componenti software dello stesso sistema di cartelle cliniche elettroniche;
c)
redigono la documentazione tecnica dei loro sistemi di cartelle cliniche elettroniche conformemente all’ prima di immettere tali sistemi di cartelle cliniche elettroniche sul mercato e successivamente la tengono aggiornata;
d)
garantiscono che i loro sistemi di cartelle cliniche elettroniche siano accompagnati dalla scheda informativa di cui all’ e da istruzioni per l’uso chiare e complete, senza che ciò comporti alcun costo per l’utente;
e)
elaborano la dichiarazione di conformità UE conformemente all’;
f)
appongono la marcatura CE di conformità in conformità dell’;
g)
indicano nel sistema di cartelle cliniche elettroniche il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato, l’indirizzo postale e il sito web, l’indirizzo e-mail o altro contatto digitale tramite il quale possono essere contattati; nei dati di contatto indicano un unico punto presso il quale il fabbricante possa essere contattato; i dati di contatto sono in una lingua di facile comprensione per gli utenti e le autorità di vigilanza del mercato;
h)
rispettano gli obblighi di registrazione di cui all’;
i)
adottano senza indebito ritardo le misure correttive necessarie nei confronti dei loro sistemi di cartelle cliniche elettroniche, qualora ritengano o abbiano motivo di ritenere che tali sistemi non soddisfino o non soddisfino più le prescrizioni essenziali di cui all’allegato II, oppure richiamano o ritirano tali sistemi; i fabbricanti di sistemi di cartelle cliniche elettroniche informano successivamente le autorità nazionali degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione sul mercato o messo in servizio i propri sistemi di cartelle cliniche elettroniche in merito alla non conformità e alle eventuali misure correttive adottate, compreso il calendario di attuazione, e alle date in cui tali componenti software armonizzati dei loro sistemi di cartelle cliniche elettroniche sono stati resi conformi o richiamati o ritirati;
j)
informano i distributori dei loro sistemi di cartelle cliniche elettroniche e, se del caso, il rappresentante autorizzato, gli importatori e gli utenti in merito alla non conformità e a eventuali misure correttive, richiami o ritiri di tali sistemi di cartelle cliniche elettroniche;
k)
informano i distributori dei loro sistemi di cartelle cliniche elettroniche e, se del caso, il rappresentante autorizzato, gli importatori e gli utenti in merito all’eventuale manutenzione preventiva obbligatoria dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche e alla relativa frequenza;
l)
su richiesta forniscono, in una lingua ufficiale dello Stato membro interessato, alle autorità di vigilanza del mercato di tale Stato membro tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche che hanno immesso sul mercato o messo in servizio alle prescrizioni essenziali di cui all’allegato II;
m)
su richiesta delle autorità di vigilanza del mercato, cooperano con queste nell’ambito di qualsiasi misura adottata per rendere i sistemi di cartelle cliniche elettroniche che hanno immesso sul mercato o messo in servizio conformi alle prescrizioni essenziali di cui all’allegato II e a eventuali prescrizioni adottate a norma dell’ in una lingua ufficiale dello Stato membro interessato;
n)
istituiscono canali di reclamo e ne informano i distributori;
o)
tengono un registro dei reclami e un registro dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche non conformi e ne informano i distributori.
2. I fabbricanti di sistemi di cartelle cliniche elettroniche provvedono affinché siano predisposte procedure atte a garantire che la progettazione, lo sviluppo e la diffusione dei componenti software armonizzati di un sistema di cartelle cliniche elettroniche continuino a soddisfare le prescrizioni essenziali di cui all’allegato II e le specifiche comuni di cui all’. La documentazione tecnica tiene adeguatamente conto delle modifiche della progettazione o delle caratteristiche del sistema di cartelle cliniche elettroniche per quanto riguarda tali componenti software armonizzati dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche e le rispecchia.
3. I fabbricanti di sistemi di cartelle cliniche elettroniche conservano la documentazione tecnica di cui all’ e la dichiarazione di conformità UE di cui all’ per 10 anni dalla data di immissione sul mercato del sistema di cartelle cliniche elettroniche oggetto della dichiarazione di conformità UE.
I fabbricanti di sistemi di cartelle cliniche elettroniche rendono disponibile il codice sorgente o la logica di programmazione contenuti nella documentazione tecnica alle autorità competenti a fronte di una richiesta motivata, se tale codice sorgente o logica di programmazione sono necessari per permettere a tali autorità di verificare il rispetto delle prescrizioni essenziali di cui all’allegato II.
4. Un fabbricante di sistemi di cartelle cliniche elettroniche stabilito al di fuori dell’Unione provvede affinché il suo rappresentante autorizzato abbia prontamente a disposizione la documentazione necessaria al fine di assolvere i compiti di cui all’, paragrafo 2.
5. A seguito di una richiesta motivata di un’autorità di vigilanza del mercato, i fabbricanti di sistemi di cartelle cliniche elettroniche forniscono a quest’ultima, in forma cartacea o elettronica, tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del sistema di cartelle cliniche elettroniche alle prescrizioni essenziali di cui all’allegato II e alle specifiche comuni di cui all’, in una lingua che possa essere facilmente compresa dall’autorità di vigilanza del mercato. I fabbricanti di sistemi di cartelle cliniche elettroniche cooperano con l’autorità di vigilanza del mercato, su sua richiesta, a qualsiasi misura intrapresa per eliminare i rischi posti da un sistema di cartelle cliniche elettroniche che hanno immesso sul mercato o messo in servizio.
Storico versioni
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