Art. 39
Dichiarazione di conformità UE
In vigore dal 11 feb 2025
Dichiarazione di conformità UE
1. La dichiarazione di conformità UE di cui all’, paragrafo 1, lettera e), attesta che il fabbricante di un sistema di cartelle cliniche elettroniche ha dimostrato il rispetto delle prescrizioni essenziali di cui all’allegato II.
2. Se un sistema di cartelle cliniche elettroniche, per aspetti non contemplati dal presente regolamento, è disciplinato da altri atti giuridici dell’Unione che richiedono anch’essi una dichiarazione di conformità UE del fabbricante attestante il rispetto delle prescrizioni ivi stabilite, è redatta un’unica dichiarazione di conformità UE relativa a tutti gli atti giuridici dell’Unione applicabili al sistema in questione. Tale dichiarazione di conformità UE contiene tutte le informazioni necessarie per identificare gli atti giuridici dell’Unione cui si riferisce la dichiarazione.
3. La dichiarazione di conformità UE riporta le informazioni di cui all’allegato IV ed è tradotta in una o più lingue ufficiali dell’Unione in base a quanto stabilito dagli Stati membri nei quali il sistema di cartelle cliniche elettroniche è messo a disposizione.
4. Qualora una dichiarazione di conformità UE sia redatta in formato digitale, è resa accessibile online per la durata prevista dell’esistenza del sistema di cartelle cliniche elettroniche e in ogni caso per almeno 10 anni dall’immissione sul mercato o la messa in servizio di tale sistema.
5. Con la dichiarazione di conformità UE il fabbricante si assume la responsabilità della conformità dei componenti software armonizzati del sistema di cartelle cliniche elettroniche alle prescrizioni stabilite dal presente regolamento quando è immesso sul mercato o messo in servizio.
6. La Commissione pubblica un modello standard uniforme per la dichiarazione di conformità UE e lo rende disponibile in formato digitale in tutte le lingue ufficiali dell’Unione.
Storico versioni
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