Art. 43

Autorità di vigilanza del mercato

In vigore dal 11 feb 2025

Autorità di vigilanza del mercato 1. Ai sistemi di cartelle cliniche elettroniche si applica il regolamento (UE) 2019/1020 in relazione alle prescrizioni applicabili ai sistemi di cartelle cliniche elettroniche di cui al presente capo e ai rischi che pongono. 2. Gli Stati membri designano l’autorità o le autorità di vigilanza del mercato responsabili dell’attuazione del presente capo. Gli Stati membri attribuiscono alle rispettive autorità di vigilanza del mercato le facoltà, le risorse umane, finanziarie e tecniche, le attrezzature e le conoscenze necessarie per l’adeguato espletamento dei loro compiti a norma del presente regolamento. Le autorità di vigilanza del mercato hanno il potere di adottare le misure di vigilanza del mercato di cui all’ del regolamento (UE) 2019/1020 per far rispettare gli obblighi di cui al presente capo. Gli Stati membri comunicano l’identità delle autorità di vigilanza del mercato da essi designate alla Commissione. La Commissione e gli Stati membri mettono tali informazioni a disposizione del pubblico. 3. Le autorità di vigilanza del mercato designate a norma del paragrafo 2 del presente articolo possono essere le stesse autorità di sanità digitale designate a norma dell’. Se un’autorità di sanità digitale svolge i compiti dell’autorità di vigilanza del mercato, gli Stati membri garantiscono che sia evitato qualsiasi conflitto di interessi. 4. Le autorità di vigilanza del mercato riferiscono annualmente alla Commissione in merito ai risultati delle pertinenti attività di vigilanza del mercato. 5. Se un fabbricante o un altro operatore economico non collabora con un’autorità di vigilanza del mercato o le informazioni e la documentazione fornite sono incomplete o inesatte, l’autorità di vigilanza del mercato può adottare tutte le misure appropriate per vietare o limitare la messa a disposizione del pertinente sistema di cartelle cliniche elettroniche sul mercato finché il fabbricante o l’operatore economico interessato non coopera o non fornisce informazioni complete e esatte, o per richiamarlo o ritirarlo dal mercato. 6. Le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri cooperano tra loro e con la Commissione. La Commissione permette l’organizzazione di scambi di informazioni necessari per la cooperazione. 7. Per i dispositivi medici, i dispositivi medico-diagnostici in vitro o i sistemi di IA ad alto rischio di cui all’, paragrafi 1 e 2, le autorità responsabili della vigilanza del mercato sono, a seconda dei casi, quelle di cui all’ del regolamento (UE) 2017/745, all’ del regolamento (UE) 2017/746 o all’ del regolamento (UE) 2024/1689.

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