REGOLAMENTO·n. 123·25 gennaio 2022

Regolamento (UE) 2022/123

REGOLAMENTO (UE) 2022/123 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO - del 25 gennaio 2022 - relativo a un ruolo rafforzato dell’Agenzia europea per i medicinali nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici - (Testo rilevante ai fini del SEE)

Vigente dal 25 gennaio 2022 76 articoli 1 vigenze storicizzate

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Indice

capo ICAPO I

capo I.tit_1DISPOSIZIONI GENERALI

capo IICAPO II

capo II.tit_1MONITORAGGIO E MITIGAZIONE DELLE CARENZE DI MEDICINALI CRITICI E GESTIONE DI EVENTI GRAVI

capo IIICAPO III

capo III.tit_1MEDICINALI POTENZIALMENTE IN GRADO DI FAR FRONTE ALLE EMERGENZE DI SANITÀ PUBBLICA

capo IVCAPO IV

capo IV.tit_1MONITORAGGIO E MITIGAZIONE DELLE CARENZE DI DISPOSITIVI MEDICI CRITICI E SOSTEGNO AI GRUPPI DI ESPERTI

capo VCAPO V

capo V.tit_1DISPOSIZIONI FINALI

Art. 1Oggetto Art. 1.tit_1Oggetto Art. 2Definizioni Art. 2.tit_1Definizioni Art. 3Gruppo direttivo esecutivo per le carenze e la sicurezza dei medicinali Art. 3.tit_1Gruppo direttivo esecutivo per le carenze e la sicurezza dei medicinali Art. 4Monitoraggio degli eventi e preparazione alle emergenze di sanità pubblica e a eventi gravi Art. 4.tit_1Monitoraggio degli eventi e preparazione alle emergenze di sanità pubblica e a eventi gravi Art. 5Valutazione delle informazioni e formulazione di raccomandazioni sulle azioni in merito alla qualità, alla sicurezza e all’efficacia dei medicinali in relazione a emergenze di sanità pubblica e a eventi gravi Art. 5.tit_1Valutazione delle informazioni e formulazione di raccomandazioni sulle azioni in merito alla qualità, alla sicurezza e all’efficacia dei medicinali in relazione a emergenze di sanità pubblica e a eventi gravi Art. 6Elenco dei dispositivi medici critici e informazioni da fornire Art. 6.tit_1Elenco dei dispositivi medici critici e informazioni da fornire Art. 7Monitoraggio delle carenze dei medicinali inclusi negli elenchi dei medicinali critici Art. 7.tit_1Monitoraggio delle carenze dei medicinali inclusi negli elenchi dei medicinali critici Art. 8Comunicazione e raccomandazioni sulle carenze di medicinali Art. 8.tit_1Comunicazione e raccomandazioni sulle carenze di medicinali Art. 9Metodi di lavoro e trasmissione di informazioni sui medicinali Art. 9.tit_1Metodi di lavoro e trasmissione di informazioni sui medicinali Art. 10Obblighi dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio Art. 10.tit_1Obblighi dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio Art. 11Ruolo degli Stati membri nel monitoraggio e nella mitigazione delle carenze di medicinali Art. 11.tit_1Ruolo degli Stati membri nel monitoraggio e nella mitigazione delle carenze di medicinali Art. 12Ruolo della Commissione per quanto riguarda il monitoraggio e la mitigazione delle carenze di medicinali Art. 12.tit_1Ruolo della Commissione per quanto riguarda il monitoraggio e la mitigazione delle carenze di medicinali Art. 13Piattaforma europea di monitoraggio delle carenze Art. 13.tit_1Piattaforma europea di monitoraggio delle carenze Art. 14Comunicazione riguardante l’MSSG Art. 14.tit_1Comunicazione riguardante l’MSSG Art. 15Task force per le emergenze Art. 15.tit_1Task force per le emergenze Art. 16Consulenza sulle sperimentazioni cliniche Art. 16.tit_1Consulenza sulle sperimentazioni cliniche Art. 17Informazioni pubbliche in merito alle sperimentazioni cliniche e alle decisioni di autorizzazione all’immissione in commercio Art. 17.tit_1Informazioni pubbliche in merito alle sperimentazioni cliniche e alle decisioni di autorizzazione all’immissione in commercio Art. 18Esame dei medicinali e raccomandazioni sul loro impiego Art. 18.tit_1Esame dei medicinali e raccomandazioni sul loro impiego Art. 19Comunicazione di informazioni in merito all’ETF Art. 19.tit_1Comunicazione di informazioni in merito all’ETF Art. 20Strumenti e dati informatici Art. 20.tit_1Strumenti e dati informatici Art. 21Gruppo direttivo esecutivo per le carenze dei dispositivi medici Art. 21.tit_1Gruppo direttivo esecutivo per le carenze dei dispositivi medici Art. 22Elenco dei dispositivi medici critici e informazioni da fornire Art. 22.tit_1Elenco dei dispositivi medici critici e informazioni da fornire Art. 23Monitoraggio delle carenze dei dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica Art. 23.tit_1Monitoraggio delle carenze dei dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica Art. 24Comunicazione e raccomandazioni sulle carenze di dispositivi medici Art. 24.tit_1Comunicazione e raccomandazioni sulle carenze di dispositivi medici Art. 25Metodi di lavoro e trasmissione di informazioni sui dispositivi medici Art. 25.tit_1Metodi di lavoro e trasmissione di informazioni sui dispositivi medici Art. 26Obblighi dei fabbricanti di dispositivi medici, dei mandatari, degli importatori, dei distributori e degli organismi notificati Art. 26.tit_1Obblighi dei fabbricanti di dispositivi medici, dei mandatari, degli importatori, dei distributori e degli organismi notificati Art. 27Ruolo degli Stati membri nel monitoraggio e nella mitigazione delle carenze di dispositivi medici Art. 27.tit_1Ruolo degli Stati membri nel monitoraggio e nella mitigazione delle carenze di dispositivi medici Art. 28Ruolo della Commissione in materia di monitoraggio e mitigazione delle carenze di dispositivi medici Art. 28.tit_1Ruolo della Commissione in materia di monitoraggio e mitigazione delle carenze di dispositivi medici Art. 29Comunicazione riguardanti l’MDSSG Art. 29.tit_1Comunicazione riguardanti l’MDSSG Art. 30Sostegno ai gruppi di esperti per i dispositivi medici Art. 30.tit_1Sostegno ai gruppi di esperti per i dispositivi medici Art. 31Collaborazione tra l’MSSG, l’MDSSG, l’ETF e i gruppi di esperti Art. 31.tit_1Collaborazione tra l’MSSG, l’MDSSG, l’ETF e i gruppi di esperti Art. 32Trasparenza e conflitti di interesse Art. 32.tit_1Trasparenza e conflitti di interesse Art. 33Protezione contro gli attacchi informatici Art. 33.tit_1Protezione contro gli attacchi informatici Art. 34Riservatezza Art. 34.tit_1Riservatezza Art. 35Protezione dei dati personali Art. 35.tit_1Protezione dei dati personali Art. 36Relazione e riesame Art. 36.tit_1Relazione e riesame Art. 37Finanziamento dell’Unione Art. 37.tit_1Finanziamento dell’Unione Art. 38Entrata in vigore e data di applicazione Art. 38.tit_1Entrata in vigore e data di applicazione

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