Art. 5

In vigore dal 25 gen 2022

Valutazione delle informazioni e formulazione di raccomandazioni sulle azioni in merito alla qualità, alla sicurezza e all’efficacia dei medicinali in relazione a emergenze di sanità pubblica e a eventi gravi 1. Successivamente al riconoscimento di un’emergenza di sanità pubblica o al riconoscimento di un evento grave conformemente all’, paragrafo 3, l’MSSG esamina le informazioni relative all’emergenza di sanità pubblica o all’evento grave e valuta la necessità di un’azione urgente e coordinata per quanto riguarda la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei medicinali in questione. 2. L’MSSG fornisce raccomandazioni alla Commissione e agli Stati membri in merito a qualsiasi azione appropriata che ritenga debba essere intrapresa a livello di Unione sui medicinali in questione conformemente alla direttiva 2001/83/CE o del regolamento (CE) n. 726/2004. 3. L’MSSG può consultare il CVMP ogniqualvolta ritenga necessario farlo, in particolare per far fronte a emergenze di sanità pubblica o a eventi gravi connessi a zoonosi o malattie che colpiscono solo animali e che hanno o possono avere gravi ripercussioni sulla salute umana, o qualora l’uso di sostanze attive per medicinali veterinari possa essere utile nell’affrontare l’emergenza di sanità pubblica o l’evento grave.

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