Art. 4
Monitoraggio degli eventi e preparazione alle emergenze di sanità pubblica e a eventi gravi
In vigore dal 25 gen 2022
Monitoraggio degli eventi e preparazione alle emergenze di sanità pubblica e a eventi gravi
1. L’Agenzia, in collaborazione con gli Stati membri, monitora costantemente qualsiasi evento suscettibile di comportare il verificarsi di un’emergenza di sanità pubblica o di un evento grave. In funzione delle necessità, l’Agenzia collabora con il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie («European Centre for Disease Prevention and Control — ECDC») e, se del caso, con altre agenzie dell’Unione.
2. Per agevolare il monitoraggio di cui al paragrafo 1, le autorità nazionali competenti per i medicinali, agendo tramite i punti di contatto unici di cui all’, paragrafo 6, o la piattaforma di cui all’ («Piattaforma europea di monitoraggio delle carenze — European shortages monitoring platform — ESMP»), una volta pienamente operativa, riferiscono tempestivamente all’Agenzia in merito a qualsiasi evento suscettibile di comportare il verificarsi di un’emergenza di sanità pubblica o di un evento grave, compresa una carenza effettiva o potenziale di un medicinale in un dato Stato membro. Tale comunicazione si basa sui metodi e sui criteri di informazione a norma dell’, paragrafo 1, lettera b).
Qualora un’autorità nazionale competente informi l’Agenzia della carenza di un medicinale di cui al primo comma, le trasmette tutte le informazioni ricevute dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio a norma dell’articolo 23 bis della direttiva 2001/83/CE, se tali informazioni non sono disponibili nell’ESMP.
Qualora l’Agenzia riceva una comunicazione da parte di un’autorità nazionale competente per i medicinali, l’Agenzia può chiedere informazioni alle autorità nazionali competenti, tramite il gruppo di lavoro di cui all’, paragrafo 6, al fine di valutare l’impatto dell’evento in altri Stati membri.
3. Se ritiene necessario far fronte a un evento grave, effettivo o imminente, l’Agenzia sottopone la questione all’attenzione dell’MSSG.
A seguito del parere positivo dell’MSSG, la Commissione può riconoscere l’evento grave.
La Commissione o almeno uno Stato membro può sottoporre la questione all’MSSG di propria iniziativa.
4. L’MSSG informa la Commissione e il direttore esecutivo dell’Agenzia non appena esso ritiene che sia stato fatto fronte all’evento grave in misura sufficiente e consideri che la sua assistenza non è più necessaria.
Sulla base delle informazioni di cui al primo comma o di propria iniziativa, la Commissione o il direttore esecutivo può confermare che è stato fatto fronte all’evento grave e, di conseguenza, l’assistenza dell’MSSG non è più necessaria.
5. Dopo il riconoscimento di un’emergenza di sanità pubblica o il riconoscimento di un evento grave a norma del paragrafo 3 del presente articolo, gli articoli da 5 a 12 si applicano come segue:
a)
nel caso in cui l’emergenza di sanità pubblica o l’evento grave possa incidere sulla qualità, sulla sicurezza o sull’efficacia dei medicinali, si applica l’;
b)
nel caso in cui l’emergenza di sanità pubblica o l’evento grave possa comportare il verificarsi di carenze di medicinali in più di uno Stato membro, si applicano gli articoli da 6 a 12.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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