Art. 3

Gruppo direttivo esecutivo per le carenze e la sicurezza dei medicinali

In vigore dal 25 gen 2022

Gruppo direttivo esecutivo per le carenze e la sicurezza dei medicinali 1. È istituito nell’ambito dell’Agenzia il gruppo direttivo esecutivo per le carenze e la sicurezza dei medicinali («gruppo direttivo per le carenze dei medicinali — Medicine Shortages Steering Group — MSSG»). L’MSSG è responsabile dell’esecuzione dei compiti di cui all’, paragrafi 3 e 4, e agli articoli da 5 a 8. L’MSSG tiene le sue riunioni a cadenze regolari e anche ogni qualvolta la situazione lo renda necessario, in presenza o a distanza, in preparazione a un’emergenza di sanità pubblica o nel corso di questa, oppure quando la questione è stata sottoposta all’MSSG o quando la Commissione ha riconosciuto un evento grave a norma dell’, paragrafo 3. L’Agenzia provvede alle funzioni di segretariato dell’MSSG. 2. Il membri dell’MSSG constano di un rappresentante dell’Agenzia, un rappresentante della Commissione e un rappresentante designato per Stato membro. I membri dell’MSSG alle riunioni dello stesso MSSG possono essere accompagnati da esperti competenti in particolari settori scientifici o tecnici. L’elenco dei membri dell’MSSG dev’essere pubblicato sul portale web dell’Agenzia. Può partecipare in qualità di osservatore alle riunioni dell’MSSG un rappresentante del gruppo di lavoro dei pazienti e dei consumatori («Patients’ and Consumers’ Working Party — PCWP») dell’agenzia e un rappresentante del gruppo di lavoro degli operatori sanitari («Healthcare Professionals’ Working Party — HCPWP») dell’agenzia. 3. L’MSSG è copresieduto dal rappresentante dell’Agenzia e da uno dei rappresentanti degli Stati membri eletto dai e tra i rappresentanti degli Stati membri nell’MSSG. Se necessario, i copresidenti dell’MSSG, di propria iniziativa o su richiesta di uno o più membri dell’MSSG, possono invitare a partecipare alle riunioni, come osservatori o per fornire consulenza in qualità di esperti, rappresentanti delle autorità nazionali competenti per i medicinali veterinari, rappresentanti di altre pertinenti autorità competenti e terzi, compresi i rappresentanti dei gruppi di interesse nel settore dei medicinali, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, i distributori all’ingrosso, qualsivoglia altro attore pertinente della catena di approvvigionamento per i medicinali e i rappresentanti degli operatori sanitari, dei pazienti e dei consumatori. 4. L’MSSG, in coordinamento con le autorità nazionali competenti per i medicinali, facilita un’adeguata comunicazione con i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio o i loro rappresentanti, i fabbricanti, gli altri attori pertinenti della catena di approvvigionamento per i medicinali e i rappresentanti degli operatori sanitari, dei pazienti e dei consumatori al fine di ricevere pertinenti informazioni sulle carenze effettive o potenziali di medicinali considerati critici nel caso di un’emergenza di sanità pubblica o di un evento grave secondo quanto disposto all’. 5. L’MSSG stabilisce il proprio regolamento interno, comprese le procedure relative al gruppo di lavoro di cui al paragrafo 6 del presente articolo e le procedure per l’adozione di elenchi dei medicinali critici, le serie di informazioni e le raccomandazioni di cui all’, paragrafi 3 e 4. Il regolamento interno di cui al primo comma entra in vigore una volta che l’MSSG ha ottenuto il parere favorevole della Commissione e del consiglio di amministrazione dell’Agenzia. 6. L’MSSG è coadiuvato nelle sue funzioni da un gruppo di lavoro, istituito a norma dell’, paragrafo 1, lettera d). Il gruppo di lavoro di cui al primo comma è costituito da rappresentanti delle autorità nazionali competenti per i medicinali, che sono punti di contatto unici, in relazione alle carenze di medicinali. 7. L’MSSG può consultare il comitato per i medicinali veterinari («Committee for Medicinal Products for Veterinary Use — CVMP») istituito dall’articolo 56, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 726/2004, ogniqualvolta ritenga necessario farlo, in particolare per far fronte a emergenze di sanità pubblica e a eventi gravi connessi a zoonosi o malattie che colpiscono solo animali che hanno o possono avere gravi ripercussioni sulla salute umana o qualora l’uso di sostanze attive per medicinali veterinari possa essere utile per affrontare l’emergenza di sanità pubblica o un evento grave.

Storico versioni

Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.

Le tue annotazioni

Pro

eli:reg:2022:123:oj#art-3