Art. 6
Elenco dei dispositivi medici critici e informazioni da fornire
In vigore dal 25 gen 2022
Elenco dei dispositivi medici critici e informazioni da fornire
1. Fatto salvo il paragrafo 2, l’MSSG stabilisce un elenco dei principali gruppi terapeutici di medicinali che sono necessari per le cure di emergenza, gli interventi chirurgici e le cure intensive quale base per la preparazione degli elenchi dei medicinali critici di cui ai paragrafi 2 e 3 da usare al fine di rispondere a un’emergenza di sanità pubblica o a un evento grave. L’elenco è stabilito entro il 2 agosto 2022 ed è aggiornato annualmente e ogniqualvolta necessario.
2. Immediatamente dopo il riconoscimento di un evento grave a norma dell’, paragrafo 3, del presente regolamento, l’MSSG consulta il gruppo di lavoro di cui all’, paragrafo 6, del presente regolamento. Immediatamente dopo tale consultazione l’MSSG adotta un elenco dei medicinali autorizzati a norma della direttiva 2001/83/CE o del regolamento (CE) n. 726/2004 che considera critici nel corso dell’evento grave («elenco dei medicinali critici per l’evento grave»).
L’MSSG aggiorna l’elenco dei medicinali critici per l’evento grave ogniqualvolta necessario fino a quando si è fatto fronte all’evento grave in misura sufficiente ed è confermato che l’assistenza dell’MSSG non è più necessaria, a norma dell’, paragrafo 4, del presente regolamento.
3. Immediatamente dopo il riconoscimento di un’emergenza di sanità pubblica, l’MSSG consulta il gruppo di lavoro di cui all’, paragrafo 6, del presente regolamento. Immediatamente dopo tale consultazione l’MSSG adotta un elenco di medicinali autorizzati a norma della direttiva 2001/83/CE o del regolamento (CE) n. 726/2004 che considera critici nel corso dell’emergenza di sanità pubblica («elenco dei medicinali critici per l’emergenza di sanità pubblica»). L’MSSG aggiorna l’elenco dei medicinali critici per l’emergenza di sanità pubblica ogniqualvolta necessario fino alla cessazione del riconoscimento dell’emergenza di sanità pubblica. L’elenco dei medicinali critici per l’emergenza di sanità pubblica può essere, se del caso, aggiornato conformemente agli esiti del processo di esame di cui all’ del presente regolamento. In tal caso, l’MSSG collabora con la task force per le emergenze di cui all’ del presente regolamento («Emergency Task Force — ETF»).
4. Ai sensi dell’, paragrafo 2, l’MSSG adotta e rende accessibile al pubblico la serie di informazioni di cui all’, paragrafo 2, lettere c) e d), che devono essere fornite come necessarie per monitorare l’offerta e la domanda dei medicinali inclusi negli elenchi di cui ai paragrafi 2 e 3 del presente articolo («elenchi dei medicinali critici») e ne informa il gruppo di lavoro di cui all’, paragrafo 6.
5. Dopo l’adozione degli elenchi di medicinali critici a norma dei paragrafi 2 e 3, l’Agenzia pubblica immediatamente tali elenchi e gli eventuali aggiornamenti di tali elenchi sul suo portale web di cui all’ del regolamento (CE) n. 726/2004.
6. L’Agenzia crea nell’ambito del suo portale web una pagina web accessibile al pubblico contenente informazioni sulle carenze effettive di medicinali inclusi negli elenchi dei medicinali critici, nei casi in cui l’Agenzia ha valutato la carenza e fornito raccomandazioni agli operatori sanitari e ai pazienti. La pagina web fornisce almeno le seguenti informazioni:
a)
denominazione e denominazione comune del medicinale sugli elenchi dei medicinali critici;
b)
indicazione terapeutica per il medicinale sugli elenchi dei medicinali critici;
c)
motivo della carenza del medicinale sugli elenchi dei medicinali critici;
d)
date di inizio e di fine della carenza del medicinale sugli elenchi dei medicinali critici;
e)
Stati membri interessati dalla carenza del medicinale sugli elenchi dei medicinali critici;
f)
ogni altra informazioni rilevante per gli operatori sanitari e i pazienti, comprese le informazioni su eventuali medicinali alternativi disponibili.
La pagina web di cui al primo comma fornisce anche riferimenti ai registri nazionali sulle carenze di medicinali.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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