Art. 11
Ruolo degli Stati membri nel monitoraggio e nella mitigazione delle carenze di medicinali
In vigore dal 25 gen 2022
Ruolo degli Stati membri nel monitoraggio e nella mitigazione delle carenze di medicinali
1. Al fine di agevolare il monitoraggio di cui all’, a meno che le informazioni in questione siano disponibili sull’ESMP, l’Agenzia può richiedere a uno Stato membro di:
a)
presentare la serie di informazioni di cui all’, paragrafo 4, compresi i dati disponibili e stimati sul volume della domanda e sulle previsioni della domanda, tramite il punto di contatto unico di cui all’, paragrafo 6, e servendosi dei metodi e dei sistemi di comunicazione stabiliti a norma dell’, paragrafo 1, lettere b) e c), rispettivamente;
b)
segnalare l’esistenza di informazioni di natura commerciale a carattere riservato e precisano i motivi per i quali tali informazioni sono di natura commerciale a carattere riservato, a norma dell’, paragrafo 4;
c)
segnalare la mancata comunicazione delle informazioni richieste e gli eventuali ritardi nel fornire tali informazioni entro il termine fissato dall’Agenzia ai sensi dell’, paragrafo 3.
Gli Stati membri ottemperano la richiesta dell’Agenzia entro il termine stabilito dalla stessa.
2. Ai fini del paragrafo 1, i distributori all’ingrosso e le altre persone o gli altri soggetti giuridici autorizzati o abilitati a fornire al pubblico i medicinali inclusi negli elenchi dei medicinali critici forniscono a tale Stato membro informazioni e dati pertinenti, anche sui livelli delle scorte di tali medicinali su richiesta di tale Stato membro.
3. Qualora gli Stati membri dispongano di informazioni in aggiunta a quelle da fornire ai sensi dei paragrafi 1 e 2 del presente articolo sui volumi di vendita e sui volumi delle prescrizioni dei medicinali, che comprovano l’esistenza di una carenza effettiva o potenziale di un medicinale incluso negli elenchi dei medicinali critici, compresi i dati di cui all’articolo 23 bis, terzo comma, della direttiva 2001/83/CE, forniscono immediatamente tali informazioni all’MSSG tramite i loro rispettivi punti di contatto unici di cui all’, paragrafo 6, del presente regolamento.
4. Successivamente alla comunicazione dei risultati del monitoraggio di cui all’ e facendo seguito a eventuali raccomandazioni sulle misure preventive o di mitigazione formulate conformemente all’, paragrafi 3 e 4, gli Stati membri:
a)
tengono conto delle raccomandazioni e degli orientamenti di cui all’, lettera c), e coordinano le loro azioni relative a tutte le azioni adottate a livello dell’Unione a norma dell’, lettera a);
b)
informano l’MSSG di tutte le misure adottate e riferiscono in merito ai risultati delle azioni di cui alla lettera a), fornendo anche informazioni sulla risoluzione della carenza effettiva o potenziale di medicinali.
Ai fini del primo comma, lettere a) e b), gli Stati membri che adottano una linea d’azione alternativa a livello nazionale, ne comunicano tempestivamente i motivi all’MSSG.
Le raccomandazioni, gli orientamenti e le azioni di cui al primo comma, lettera a), e una relazione di sintesi sugli insegnamenti appresi sono messi a disposizione del pubblico tramite il portale web di cui all’.
Storico versioni
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