Art. 21

Gruppo direttivo esecutivo per le carenze dei dispositivi medici

In vigore dal 25 gen 2022

Gruppo direttivo esecutivo per le carenze dei dispositivi medici 1. È istituito, nell’ambito dell’Agenzia, il gruppo direttivo esecutivo per le carenze dei dispositivi medici («Medical Device Shortages Steering Group — MDSSG»). L’MDSSG è responsabile dell’esecuzione dei compiti di cui agli . L’MDSSG tiene le sue riunioni a cadenze regolari e anche ogni qualvolta la situazione lo renda necessario, in presenza o a distanza„ in preparazione a un’emergenza di sanità pubblica o nel corso di questa. L’Agenzia provvede alle funzioni di segretariato dell’MDSSG. 2. I membri dell’MDSSG sono costituiti da un rappresentante dell’Agenzia, un rappresentante della Commissione e un rappresentante designato da ciascuno Stato membro. I rappresentanti degli Stati membri sono competenti nel settore dei dispositivi medici, a seconda dei casi. Tali rappresentanti possono coincidere, se del caso, con i rappresentanti designati al gruppo di coordinamento per i dispositivi medici istituito dall’articolo 103 del regolamento (UE) 2017/745 («Medical Devices Coordination Group — MDCG»). I membri dell’MDSSG possono essere accompagnati alle riunioni dell’MDSSG da esperti competenti in particolari settori scientifici o tecnici. L’elenco dei membri dell’MDSSG è reso pubblico sul portale web dell’Agenzia. Un rappresentante del PCWP e un rappresentante dell’HCPWP può partecipare in qualità di osservatore alle riunioni dell’MDSSG. 3. L’MDSSG è copresieduto dal rappresentante dell’Agenzia e da uno dei rappresentanti degli Stati membri che è eletto da e tra i rappresentanti degli Stati membri in seno all’MDSSG. Se necessario, i copresidenti dell’MDSSG possono, di propria iniziativa o su richiesta di uno o più membri dell’MDSSG, invitare terzi a partecipare alle riunioni, come osservatori e per fornire consulenza in qualità di esperti, compresi i rappresentanti dei gruppi di interesse nel settore dei dispositivi medici, quali i rappresentanti dei fabbricanti e degli organismi notificati o qualsivoglia altro attore pertinente della catena di approvvigionamento per i dispositivi medici e i rappresentanti degli operatori sanitari, dei pazienti e dei consumatori. 4. L’MDSSG stabilisce il proprio regolamento interno, comprese le procedure relative al gruppo di lavoro di cui al paragrafo 5 del presente articolo e le procedure per l’adozione degli elenchi di cui all’, serie di informazioni e raccomandazioni di cui all’, paragrafi 3 e 4. Il regolamento interno di cui al primo comma entra in vigore una volta che l’MDSSG ha ottenuto un parere favorevole della Commissione e del consiglio di amministrazione dell’Agenzia. 5. L’MDSSG è coadiuvato nelle sue funzioni da un gruppo di lavoro istituito a norma dell’, paragrafo 1. Il gruppo di lavoro di cui al primo comma è costituito dai rappresentanti delle autorità nazionali competenti responsabili del monitoraggio e della gestione delle carenze dei dispositivi medici che sono i punti di contatto unici in materia di carenze dei dispositivi medici.

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