Art. 22
Elenco dei dispositivi medici critici e informazioni da fornire
In vigore dal 25 gen 2022
Elenco dei dispositivi medici critici e informazioni da fornire
1. Immediatamente dopo il riconoscimento di un’emergenza di sanità pubblica, l’MDSSG consulta il gruppo di lavoro di cui all’, paragrafo 5. Immediatamente dopo tale consultazione l’MDSSG adotta un elenco delle categorie dei dispositivi medici critici che considera critici nel corso dell’emergenza di sanità pubblica («elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica»).
Nella misura del possibile, le informazioni pertinenti sui dispositivi medici critici nonché sui relativi fabbricanti sono raccolte da Eudamed, una volta pienamente operativa. Le informazioni sono inoltre raccolte, a seconda dei casi, dagli importatori e dai distributori. Fino a quando Eudamed non sarà pienamente operativa, le informazioni disponibili possono essere raccolte anche da banche dati nazionali o da altre fonti disponibili.
L’MDSSG aggiorna l’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica ogniqualvolta necessario fino alla cessazione del riconoscimento dell’emergenza di sanità pubblica.
2. Ai fini dell’, paragrafo 2, l’MDSSG adotta e rende accessibile al pubblico la serie di informazioni di cui all’, paragrafo 2, lettere b) e c), che è necessaria per monitorare l’offerta e la domanda dei dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica e informa il gruppo di lavoro di cui all’, paragrafo 5, di tale serie di informazioni.
3. L’Agenzia pubblica su una pagina web dedicata del suo portale web:
a)
l’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica e gli eventuali aggiornamenti di tale elenco; e
b)
informazioni in merito alle carenze effettive dei dispositivi medici critici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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