Art. 25
Metodi di lavoro e trasmissione di informazioni sui dispositivi medici
In vigore dal 25 gen 2022
Metodi di lavoro e trasmissione di informazioni sui dispositivi medici
1. In preparazione all’esecuzione dei compiti di cui agli , l’Agenzia:
a)
specifica le procedure e i criteri per la compilazione e la revisione degli elenchi dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica;
b)
sviluppa sistemi informatici razionalizzati di monitoraggio e comunicazione, in coordinamento con le pertinenti autorità nazionali competenti, che agevolano l’interoperabilità con gli strumenti informatici esistenti e con Eudamed, una volta pienamente operativa, e forniscono il sostegno adeguato alle autorità nazionali competenti in materia di monitoraggio e comunicazione;
c)
definisce il gruppo di lavoro di cui all’, paragrafo 5, e garantisce che ogni Stato membro sia rappresentato in tale gruppo di lavoro;
d)
specifica la metodologia per la formulazione delle raccomandazioni di cui all’, paragrafi 3 e 4, e per il coordinamento delle misure di cui all’.
Ai fini del primo comma, lettera a), in funzione della necessità, è possibile consultare l’MDCG, i rappresentanti dei fabbricanti, altri attori pertinenti della catena di approvvigionamento per il settore dei dispositivi medici e i rappresentanti degli operatori sanitari, dei pazienti e dei consumatori.
2. Successivamente al riconoscimento di un’emergenza di sanità pubblica, l’Agenzia:
a)
stabilisce un elenco dei punti di contatto unici per i fabbricanti di dispositivi medici, o dei loro mandatari, degli importatori e degli organismi notificati, per i dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica;
b)
mantiene in essere l’elenco dei punti di contatto unici di cui alla lettera a) per il periodo in cui è in corso l’emergenza di sanità pubblica;
c)
chiede informazioni pertinenti sui dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica ai punti di contatto unici di cui alla lettera a) sulla base della serie di informazioni adottate dall’MDSSG e fissa un termine per la trasmissione di tali informazioni;
d)
chiede informazioni pertinenti sui dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica ai punti di contatto unici di cui all’, paragrafo 5, secondo comma, sulla base della serie di informazioni adottate dall’MDSSG ai sensi dell’, paragrafo 2, e fissa un termine per la trasmissione di tali informazioni.
L’Agenzia può utilizzare fonti diverse da quelle di cui al primo comma, comprese le banche dati esistenti e le banche dati in fase di sviluppo, per raccogliere le informazioni richieste a norma del paragrafo 3.
Ai fini del primo comma, lettera a), se del caso, le banche dati nazionali o dell’Unione, tra cui Eudamed, una volta pienamente operativa, o le associazioni del settore dei dispositivi medici possono essere utilizzate per ottenere informazioni.
3. Le informazioni di cui al paragrafo 2, lettera c), includono come minimo:
a)
il nome del fabbricante del dispositivo medico e, se del caso, il nome del suo mandatario;
b)
le informazioni che identificano il dispositivo medico e la destinazione d’uso e, se del caso, le caratteristiche specifiche del dispositivo medico;
c)
se del caso, il nome e il numero dell’organismo notificato e informazioni sul certificato o sui certificati pertinenti;
d)
informazioni dettagliate sulla carenza effettiva o potenziale del dispositivo medico, quali le date effettive o stimate di inizio e di fine e la causa sospetta o nota;
e)
dati sulle vendite e sulle quote di mercato del dispositivo medico;
f)
le scorte disponibili del dispositivo medico;
g)
le previsioni dell’offerta dei dispositivi medici, comprese le informazioni sulle potenziali vulnerabilità della catena di approvvigionamento;
h)
i quantitativi già consegnati e le consegne previste del dispositivo medico;
i)
le previsioni della domanda per il dispositivo medico;
j)
piani di prevenzione e mitigazione delle carenze, che comprendono, come minimo, l’informazione sulla capacità di produzione e di approvvigionamento;
k)
informazioni fornite dai pertinenti organismi notificati in merito alla loro capacità di trattare le domande ed eseguire e completare le valutazioni della conformità in relazione ai dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica, in un periodo di tempo appropriato considerata l’emergenza;
l)
informazioni sul numero di domande ricevute dai pertinenti organismi notificati in relazione ai dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica e sulle pertinenti procedure di valutazione della conformità;
m)
qualora le valutazioni della conformità siano in corso, lo status della valutazione della conformità da parte dei pertinenti organismi notificati in relazione ai dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica ed eventuali aspetti critici sul risultato finale della valutazione e che devono essere esaminati al fine di completare il processo di valutazione della conformità.
Ai fini del primo comma, lettera k), i pertinenti organismi notificati comunicano la data entro la quale si prevede che la valutazione sia completata. A tale riguardo, gli organismi notificati danno la priorità a valutazioni della conformità dei dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica.
Storico versioni
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