Art. 24
Comunicazione e raccomandazioni sulle carenze di dispositivi medici
In vigore dal 25 gen 2022
Comunicazione e raccomandazioni sulle carenze di dispositivi medici
1. Per il periodo in cui è in corso l’emergenza di sanità pubblica, l’MDSSG comunica periodicamente i risultati del monitoraggio di cui all’ alla Commissione e ai punti di contatto unici di cui all’, paragrafo 2, lettera a), segnalando in particolare eventuali carenze effettive o potenziali dei dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica.
2. Su richiesta della Commissione, degli Stati membri o di uno o più punti di contatto unici di cui all’, paragrafo 2, lettera a), l’MDSSG fornisce dati aggregati e richiede previsioni della domanda a sostegno dei suoi risultati e delle sue conclusioni.
Ai fini del primo comma, l’MDSSG collabora con l’ECDC al fine di ottenere dati epidemiologici per contribuire a prevedere il fabbisogno di dispositivi medici e con l’MSSG qualora i dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi medici critici per l’emergenza di sanità pubblica siano utilizzati congiuntamente a un medicinale.
L’MDSSG di cui al primo comma può mettere i suoi risultati e le sue conclusioni a disposizione, se opportuno, di altri attori del settore dei dispositivi medici, in conformità della legislazione in materia di concorrenza, al fine di prevenire o mitigare meglio le carenze effettive o potenziali.
3. Nell’ambito dell’attività di comunicazione di cui ai paragrafi 1 e 2, l’MDSSG può formulare raccomandazioni sulle misure che la Commissione, gli Stati membri, i fabbricanti di dispositivi medici, gli organismi notificati e gli altri soggetti potrebbero adottare per prevenire o mitigare carenze effettive o potenziali di dispositivi medici.
Ai fini del primo comma, l’MDSSG collabora, se del caso, con l’MDCG, con il CSS e con qualsiasi altro pertinente comitato consultivo per le emergenze di sanità pubblica istituito a norma del diritto dell’Unione.
4. L’MDSSG può, di propria iniziativa o su richiesta della Commissione, formulare raccomandazioni sulle misure che la Commissione, gli Stati membri, i fabbricanti di dispositivi medici, gli organismi notificati e gli altri soggetti potrebbero adottare per garantire la preparazione per far fronte a carenze effettive o potenziali di dispositivi medici causate da emergenze di sanità pubblica.
5. Se richiesto dalla Commissione, l’MDSSG può provvedere al coordinamento delle misure adottate dalle autorità nazionali competenti per i dispositivi medici, dai fabbricanti di dispositivi medici, dagli organismi notificati e da altri soggetti, ove opportuno, per prevenire o mitigare carenze effettive o potenziali di dispositivi medici nel contesto di un’emergenza di sanità pubblica o di un evento grave.
Storico versioni
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