Art. 17
Informazioni pubbliche in merito alle sperimentazioni cliniche e alle decisioni di autorizzazione all’immissione in commercio
In vigore dal 25 gen 2022
Informazioni pubbliche in merito alle sperimentazioni cliniche e alle decisioni di autorizzazione all’immissione in commercio
1. Per la durata di un’emergenza di sanità pubblica, i promotori di sperimentazioni cliniche effettuate nell’Unione, in particolare, mettono le informazioni seguenti a disposizione del pubblico tramite il portale UE e la banca dati UE istituiti rispettivamente dagli articoli 80 e 81 del regolamento (UE) n. 536/2014:
a)
il protocollo della sperimentazione clinica, all’inizio di ciascuna sperimentazione per tutte le sperimentazioni autorizzate a norma del regolamento (UE) n. 536/2014 che analizzano medicinali potenzialmente in grado di far fronte all’emergenza di sanità pubblica;
b)
la sintesi dei risultati entro i termini fissati dall’Agenzia che sono più brevi rispetto a quelli previsti dall’ del regolamento (UE) n. 536/2014.
2. Quando un medicinale rilevante per l’emergenza di sanità pubblica ottiene un’autorizzazione all’immissione in commercio, l’Agenzia pubblica, in particolare:
a)
le informazioni sui medicinali con i dettagli delle condizioni di utilizzo al momento dell’autorizzazione all’immissione in commercio;
b)
le relazioni pubbliche europee di valutazione quanto prima e, ove possibile, entro sette giorni dall’autorizzazione all’immissione in commercio;
c)
i dati clinici presentati all’Agenzia a sostegno della domanda, ove possibile, entro due mesi dall’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della Commissione;
d)
l’intero piano di gestione dei rischi di cui all’, punto 28 quater, della direttiva 2001/83/CE, ed eventuali sue versioni aggiornate.
Ai fini del primo comma, lettera c), l’Agenzia rende anonimi tutti i dati personali e oscura le informazioni di natura commerciale a carattere riservato.
Storico versioni
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