Art. 2
Definizioni
In vigore dal 25 gen 2022
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:
a)
«emergenza di sanità pubblica»: una situazione di emergenza di sanità pubblica riconosciuta dalla Commissione a norma dell’, paragrafo 1, della decisione n. 1082/2013/UE;
b)
«evento grave»: un evento che è suscettibile di comportare un grave rischio per la salute pubblica in relazione ai medicinali in più di uno Stato membro, che riguarda una minaccia mortale o comunque grave per la salute, di origine biologica, chimica, ambientale o di altro tipo, o un incidente grave che può avere ripercussioni sull’offerta o sulla domanda di medicinali ovvero sulla qualità, sulla sicurezza o sull’efficacia dei medicinali, il quale può dar luogo a carenze di medicinali in più di uno Stato membro e richiede un coordinamento urgente a livello dell’Unione al fine di garantire un livello elevato di protezione della salute umana;
c)
«medicinale»: un medicinale quale definito all’, punto 2, della direttiva 2001/83/CE;
d)
«medicinale veterinario»: un medicinale veterinario quale definito all’, punto 1, del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio (18);
e)
«dispositivo medico»: un dispositivo medico quale definito all’, punto 1, del regolamento (UE) 2017/745, o un dispositivo medico diagnostico in vitro quale definito all’, punto 2, del regolamento (UE) 2017/746, e include accessori per tali dispositivi ai sensi, rispettivamente, dell’, punto 2, del regolamento (UE) 2017/745 e dell’, punto 4, del regolamento (UE) 2017/746;
f)
«offerta»: il volume totale delle scorte di un dato medicinale o dispositivo medico immesso sul mercato da un titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o da un fabbricante;
g)
«domanda»: la richiesta di un medicinale o dispositivo medico da parte di un operatore sanitario o un paziente in risposta a una necessità clinica; la domanda è adeguatamente soddisfatta quando il medicinale o il dispositivo medico è acquistato in tempo e in quantità sufficiente da consentire la continuità della migliore assistenza dei pazienti;
h)
«carenza»: una situazione in cui l’offerta di un medicinale autorizzato e immesso in commercio in uno Stato membro o di un dispositivo medico con marchio CE non soddisfa la domanda di tale medicinale o dispositivo medico a livello nazionale, a prescindere dalle cause;
i)
«sviluppatore»: qualsiasi persona fisica o giuridica che intenda produrre dati scientifici in merito alla qualità, alla sicurezza e all’efficacia di un medicinale nell’ambito dello sviluppo di tale medicinale.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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