Art. 12
Ruolo della Commissione per quanto riguarda il monitoraggio e la mitigazione delle carenze di medicinali
In vigore dal 25 gen 2022
Ruolo della Commissione per quanto riguarda il monitoraggio e la mitigazione delle carenze di medicinali
La Commissione tiene conto delle informazioni e delle raccomandazioni dell’MSSG di cui all’, paragrafi 1 e 2, e all’, paragrafi 3 e 4, rispettivamente, e:
a)
adotta tutte le misure necessarie, nei limiti delle competenze che le sono conferite, al fine di mitigare le carenze effettive o potenziali dei medicinali inclusi negli elenchi dei medicinali critici;
b)
agevola il coordinamento tra i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e altri soggetti pertinenti per affrontare l’aumento della domanda, se del caso;
c)
valuta la necessità di fornire orientamenti e formulare raccomandazioni da rivolgere agli Stati membri, ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e ad altri soggetti, compresi soggetti pertinenti appartenenti alla catena di approvvigionamento per i medicinali, se del caso;
d)
informa l’MSSG delle misure adottate dalla Commissione e riferisce in merito all’esito di tali misure;
e)
chiede all’MSSG di formulare raccomandazioni o coordinare le misure come stabilito all’, paragrafi 3, 4 e 5;
f)
valuta la necessità di contromisure mediche conformemente alla decisione n. 1082/2013/UE e di altra legislazione dell’Unione applicabile;
g)
collabora con i paesi terzi e le pertinenti organizzazioni internazionali, a seconda dei casi, per mitigare le carenze effettive o potenziali dei medicinali inclusi negli elenchi dei medicinali critici o delle loro sostanze attive, qualora tali medicinali o sostanze attive siano importati nell’Unione e qualora tali carenze effettive o potenziali abbiano implicazioni internazionali e riferisce all’MSSG in merito alle azioni collegate così come ai risultati di tali azioni, se del caso.
Storico versioni
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