Art. 8
Comunicazione e raccomandazioni sulle carenze di medicinali
In vigore dal 25 gen 2022
Comunicazione e raccomandazioni sulle carenze di medicinali
1. Per il periodo in cui è in corso un’emergenza di sanità pubblica o dopo il riconoscimento di un evento grave di cui all’, paragrafo 3, fino a quando è confermato che è stato fatto fronte all’evento grave sufficientemente ai sensi dell’, paragrafo 4, l’MSSG comunica periodicamente i risultati del monitoraggio di cui all’ alla Commissione e ai punti di contatto unici di cui all’, paragrafo 6, e segnala in particolare eventuali carenze effettive o potenziali dei medicinali inclusi negli elenchi dei medicinali critici o qualsiasi evento suscettibile di comportare il verificarsi di un evento grave.
Le relazioni di cui al primo comma possono altresì essere messe a disposizione di altri attori della catena di approvvigionamento per i medicinali, se opportuno, in conformità della legislazione in materia di concorrenza.
2. Su richiesta della Commissione o di uno o più punti di contatto unici di cui all’, paragrafo 6, l’MSSG fornisce dati aggregati e previsioni della domanda a sostegno dei suoi risultati e delle sue conclusioni. A tale riguardo, l’MSSG:
a)
utilizza i dati dell’ESMP, una volta pienamente operativa;
b)
collabora con l’ECDC al fine di ottenere dati epidemiologici, modelli e scenari di sviluppo per contribuire a prevedere il fabbisogno di medicinali; e
c)
collabora con il gruppo direttivo per le carenze dei medicinali di cui all’ («Executive Steering Group on Shortages of Medicil Devices — MDSSG»), qualora i medicinali inclusi negli elenchi dei medicinali critici siano somministrati unitamente a un dispositivo medico.
I dati aggregati e le previsioni della domanda di cui al primo comma possono inoltre essere messi a disposizione di altri attori della catena di approvvigionamento per i medicinali, ove opportuno, in conformità della legislazione in materia di concorrenza, al fine di migliorare la prevenzione o la mitigazione delle carenze effettive o potenziali di medicinali.
3. Nell’ambito dell’attività di comunicazione di cui ai paragrafi 1 e 2, l’MSSG può formulare raccomandazioni sulle misure che la Commissione, gli Stati membri, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e altri soggetti, compresi i rappresentanti degli operatori sanitari e dei pazienti, potrebbero adottare per prevenire o mitigare carenze effettive o potenziali di medicinali.
Gli Stati membri possono chiedere all’MSSG di formulare raccomandazioni sulle misure di cui al primo comma.
Ai fini del secondo comma, l’MSSG collabora, ove opportuno, con il CSS e, nel caso di un’emergenza di sanità pubblica, con qualsiasi altro pertinente comitato consultivo per le emergenze di sanità pubblica istituito a norma del diritto dell’Unione.
4. L’MSSG può, di propria iniziativa o su richiesta della Commissione o di uno Stato membro, formulare raccomandazioni sulle misure che la Commissione, gli Stati membri, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, i rappresentanti degli operatori sanitari e altri soggetti potrebbero adottare per garantire la preparazione per far fronte a carenze effettive o potenziali di medicinali causate da emergenze di sanità pubblica o da eventi gravi.
5. Se richiesto della Commissione, l’MSSG può provvedere al coordinamento delle misure, adottate dalle autorità nazionali competenti, dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e da altri soggetti, compresi i rappresentanti degli operatori sanitari e dei pazienti, se del caso, per prevenire o mitigare carenze di medicinali effettive o potenziali nel contesto di un’emergenza di sanità pubblica o di un evento grave.
Storico versioni
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