Art. 10
Obblighi dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio
In vigore dal 25 gen 2022
Obblighi dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio
1. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali autorizzati nell’Unione trasmettono, entro il 2 settembre 2022, le informazioni ai fini dell’, paragrafo 1, lettera e), del presente regolamento, sotto forma di iscrizione elettronica nella banca dati di cui all’articolo 57, paragrafo 1, lettera l), del regolamento (CE) n. 726/2004. Detti titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio forniscono aggiornamenti ove necessario.
2. Al fine di agevolare il monitoraggio di cui all’, l’Agenzia può richiedere ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali inclusi negli elenchi dei medicinali critici di trasmettere le informazioni di cui all’, paragrafo 2, lettera c).
I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di cui al primo comma del presente paragrafo trasmettono le informazioni richieste entro il termine fissato dall’Agenzia, tramite i punti di contatto unici di cui all’, paragrafo 2, lettera b), utilizzando i metodi e i sistemi di monitoraggio e comunicazione stabiliti a norma dell’, paragrafo 1, lettere b) e c), rispettivamente. Detti titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio forniscono, se necessario, aggiornamenti.
3. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di cui ai paragrafi 1 e 2 giustificano la mancata trasmissione delle informazioni richieste e gli eventuali ritardi nella trasmissione delle informazioni richieste entro il termine fissato dall’Agenzia.
4. Qualora i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di cui al paragrafo 2 indichino che le informazioni che hanno fornito su richiesta dell’Agenzia o delle autorità nazionali competenti per i medicinali contengono informazioni di natura commerciale a carattere riservato, essi individuano le parti in questione di tali informazioni aventi tale natura e chiariscono perché dette informazioni sono di natura commerciale a carattere riservato.
L’Agenzia valuta ciascuna indicazione di informazioni di natura commerciale a carattere riservato e tutela tali informazioni di natura commerciale a carattere riservato contro la divulgazione ingiustificata.
5. Qualora i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di cui al paragrafo 2 o gli altri attori pertinenti della catena di approvvigionamento per i medicinali dispongano di informazioni oltre a quelle richieste ai sensi del paragrafo 2, secondo comma, che forniscono prova di un’effettiva o potenziale carenza di medicinali, forniscono immediatamente tali informazioni all’Agenzia.
6. Successivamente alla comunicazione dei risultati del monitoraggio di cui all’ e facendo seguito a eventuali raccomandazioni su misure preventive o di mitigazione formulate a norma dell’, paragrafi 3 e 4, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di cui al paragrafo 2:
a)
trasmettono all’Agenzia ogni loro eventuale osservazione;
b)
tengono conto delle raccomandazioni di cui all’, paragrafi 3 e 4, e degli orientamenti di cui all’, lettera c);
c)
rispettano le misure adottate a livello dell’Unione o degli Stati membri a norma degli ;
d)
informano l’MSSG di tutte le misure adottate e riferiscono in merito al monitoraggio e ai risultati di tali misure, fornendo anche informazioni sulla risoluzione della carenza effettiva o potenziale di medicinali.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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