Art. 27
Ruolo degli Stati membri nel monitoraggio e nella mitigazione delle carenze di dispositivi medici
In vigore dal 25 gen 2022
Ruolo degli Stati membri nel monitoraggio e nella mitigazione delle carenze di dispositivi medici
1. Al fine di agevolare il monitoraggio di cui all’, l’Agenzia può chiedere a uno Stato membro di:
a)
presentare la serie di informazioni di cui all’, paragrafo 2, comprese le informazioni disponibili sui fabbisogni in relazione ai dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica, e i dati disponibili e stimati su volume della domanda e previsioni di domanda per tali dispositivi medici, tramite il rispettivo punto di contatto unico di cui all’, paragrafo 2, lettera a), e servendosi dei metodi e dei sistemi di monitoraggio e comunicazione stabiliti a norma dell’, paragrafo 1, lettera b);
b)
segnalare l’esistenza di informazioni di natura commerciale a carattere riservato e spiegare perché tali informazioni sono di natura commerciale a carattere riservato a norma dell’, paragrafo 3;
c)
segnalare qualsiasi mancata trasmissione delle informazioni richieste e se ci sono ritardi nella trasmissione di tali informazioni entro il termine fissato dall’Agenzia a norma dell’, paragrafo 2.
Gli Stati membri ottemperano alla richiesta dell’Agenzia entro il termine fissato dalla stessa.
2. Ai fini del paragrafo 1, gli Stati membri raccolgono informazioni dai fabbricanti di dispositivi medici e dai loro mandatari, dai prestatori di assistenza sanitaria, dagli importatori e dai distributori, a seconda dei casi, e dagli organismi notificati sui dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica.
3. Se dispongono di informazioni in aggiunta a quelle da fornire ai sensi dei paragrafi 1 e 2 del presente articolo, che comprovano l’esistenza di una carenza effettiva o potenziale di dispositivi medici, gli Stati membri trasmettono immediatamente tali informazioni all’MDSSG tramite i rispettivi punti di contatto unici di cui all’, paragrafo 2, lettera a).
4. Successivamente alla comunicazione dei risultati del monitoraggio di cui all’ e facendo seguito a eventuali raccomandazioni sulle misure preventive o di mitigazione formulate conformemente all’, gli Stati membri:
a)
valutano la necessità di prevedere deroghe temporanee a livello di Stato membro a norma dell’articolo 59, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745 o dell’articolo 54, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/746, al fine di mitigare le carenze effettive o potenziali dei dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica, garantendo al contempo un livello elevato di sicurezza dei pazienti e dei medicinali;
b)
tengono conto delle raccomandazioni di cui all’, paragrafo 3, e degli orientamenti di cui all’, lettera b), e coordinano le loro azioni relative alle azioni adottate a livello dell’Unione a norma dell’, lettera a);
c)
informano l’MDSSG in merito a tutte le misure adottate e riferiscono in merito ai risultati delle azioni di cui alla lettera b), fornendo anche informazioni sulla risoluzione della carenza effettiva o potenziale dei dispositivi medici in questione.
Ai fini del primo comma, lettere b) e c), gli Stati membri che adottano una linea di condotta alternativa a livello nazionale, ne comunicano tempestivamente i motivi all’MDSSG.
Le raccomandazioni, gli orientamenti e le azioni di cui al primo comma, lettera b), del presente paragrafo e una relazione di sintesi sugli insegnamenti appresi sono messi a disposizione del pubblico tramite il portale web di cui all’.
Storico versioni
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