Art. 18

Esame dei medicinali e raccomandazioni sul loro impiego

In vigore dal 25 gen 2022

Esame dei medicinali e raccomandazioni sul loro impiego 1. Successivamente al riconoscimento di un’emergenza di sanità pubblica, l’ETF procede a un esame dei dati scientifici disponibili sui medicinali potenzialmente in grado di essere utilizzati per far fronte all’emergenza di sanità pubblica. Tale esame è aggiornato, ove necessario, nel corso dell’emergenza di sanità pubblica, anche laddove concordato dall’ETF e dal CHMP sulla preparazione della valutazione di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio. 2. Nella preparazione dell’esame di cui al paragrafo 1, l’ETF può chiedere informazioni e dati ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e agli sviluppatori e può avviare con loro discussioni preliminari. L’ETF può anche avvalersi di dati sanitari ottenuti al di fuori degli studi clinici, se disponibili, tenendo conto dell’affidabilità di questi dati. L’ETF può collaborare con le agenzie per i medicinali di paesi terzi al fine di scambiare ulteriori informazioni e dati. 3. Una volta ricevuta una richiesta di uno o più Stati membri o della Commissione, l’ETF rivolge raccomandazioni al CHMP affinché formuli un parere conformemente al paragrafo 4 in merito: a) all’uso compassionevole dei medicinali che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 2001/83/CE o del regolamento (CE) n. 726/2004; o b) all’uso e alla distribuzione di un medicinale non autorizzato a norma dell’, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE. 4. Una volta ricevuta una raccomandazione formulata a norma del paragrafo 3, il CHMP adotta il proprio parere sulle condizioni da imporre sull’uso e sulla distribuzione del medicinale interessato e sui pazienti destinatari. Se necessario tale parere è aggiornato. 5. Gli Stati membri tengono conto dei pareri di cui al paragrafo 4 del presente articolo. L’, paragrafi 3 e 4, della direttiva 2001/83/CE si applica all’utilizzo di tale parere. 6. Nella preparazione delle raccomandazioni formulate a norma del paragrafo 3, l’ETF può consultare lo Stato membro interessato e chiedere a quest’ultimo di fornire tutte le informazioni o dati che lo Stato membro ha usato per la sua decisione di mettere il medicinale a disposizione per uso compassionevole. Facendo seguito a tale richiesta, lo Stato membro fornisce tutte le informazioni e i dati richiesti.

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