Art. 26
Obblighi dei fabbricanti di dispositivi medici, dei mandatari, degli importatori, dei distributori e degli organismi notificati
In vigore dal 25 gen 2022
Obblighi dei fabbricanti di dispositivi medici, dei mandatari, degli importatori, dei distributori e degli organismi notificati
1. Al fine di agevolare il monitoraggio di cui all’, l’Agenzia può richiedere ai fabbricanti di dispositivi medici o ai loro mandatari, a seconda dei casi, e, se del caso, agli importatori e ai distributori, inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica e, ove necessario, ai pertinenti organismi notificati di trasmettere le informazioni richieste entro un termine fissato dall’Agenzia.
I fabbricanti di dispositivi medici o i loro mandatari, a seconda dei casi, e, se del caso, gli importatori e i distributori di cui al primo comma, trasmettono le informazioni richieste tramite i punti di contatto unici di cui all’, paragrafo 2, lettera a), utilizzando i sistemi di monitoraggio e comunicazione stabiliti a norma dell’, paragrafo 1, lettera b). Se necessario, forniscono aggiornamenti.
2. I fabbricanti di dispositivi medici o i loro mandatari, a seconda dei casi, gli organismi notificati e, se del caso, gli importatori o i distributori giustificano l’eventuale mancata trasmissione delle informazioni richieste e gli eventuali ritardi nella trasmissione delle informazioni richieste entro il termine fissato dall’Agenzia.
3. Qualora i fabbricanti di dispositivi medici o i loro mandatari, gli organismi notificati o, se del caso, gli importatori o i distributori indichino che le informazioni che hanno fornito contengono informazioni di natura commerciale a carattere riservato, individuano le parti in questione di tali informazioni che hanno tale natura e spiegano perché dette informazioni sono di natura commerciale a carattere riservato.
L’Agenzia valuta nel merito ciascuna indicazione di informazioni di natura commerciale a carattere riservato e tutela tali informazioni di natura commerciale a carattere riservato contro la divulgazione ingiustificata.
4. Qualora i fabbricanti di dispositivi medici o i loro mandatari, gli organismi notificati o, se del caso, gli importatori o i distributori dispongano di informazioni in aggiunta a quelle richieste ai sensi del paragrafo 1, che comprovino una carenza effettiva o potenziale di dispositivi medici, forniscono immediatamente tali informazioni all’Agenzia.
5. Successivamente alla comunicazione dei risultati del monitoraggio di cui all’ e facendo seguito a eventuali raccomandazioni su misure preventive o di mitigazione formulate a norma dell’, i fabbricanti di dispositivi medici o i loro mandatari e, se del caso, gli importatori e i distributori di cui al paragrafo 1:
a)
trasmettono all’Agenzia ogni loro eventuale osservazione;
b)
tengono conto delle raccomandazioni di cui all’, paragrafi 3 e 4, e degli orientamenti di cui all’, lettera b);
c)
rispettano le misure adottate a livello dell’Unione o degli Stati membri a norma dell’ o 28;
d)
informano l’MDSSG di tutte le misure adottate e riferiscono in merito ai risultati di tali misure, fornendo anche informazioni sulla risoluzione della carenza effettiva o potenziale di dispositivi medici.
6. Se i fabbricanti dei dispositivi medici di cui al paragrafo 1 sono stabiliti al di fuori dell’Unione, le informazioni richieste a norma del presente articolo sono fornite dai mandatari o, se del caso, dagli importatori o dai distributori.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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