Art. 16

Consulenza sulle sperimentazioni cliniche

In vigore dal 25 gen 2022

Consulenza sulle sperimentazioni cliniche 1. Nel corso di un’emergenza di sanità pubblica, l’ETF fornisce consulenza sui principali aspetti delle sperimentazioni cliniche e dei protocolli di sperimentazione clinica presentati o di cui è prevista la presentazione in una domanda di autorizzazione a una sperimentazione clinica, da parte degli sviluppatori nell’ambito di un processo di consulenza scientifica accelerato, fatta salva la responsabilità dello Stato membro o degli Stati membri interessati ai sensi del regolamento (UE) n. 536/2014. 2. Se uno sviluppatore partecipa a un processo di consulenza scientifica accelerato, l’ETF fornisce il parere di cui al paragrafo 1 gratuitamente entro 20 giorni dopo che lo sviluppatore presenta una serie completa delle informazioni e dei dati richiesti all’Agenzia. Il parere è convalidato dal CHMP. 3. L’ETF stabilisce le procedure e gli orientamenti per la richiesta e la presentazione della serie di informazioni e di dati richiesti, comprese le informazioni sullo Stato membro o sugli Stati membri in cui è stata presentata o è prevista la presentazione di una domanda di autorizzazione a una sperimentazione clinica. 4. L’ETF coinvolge i rappresentanti degli Stati membri competenti in materia di sperimentazioni cliniche nella preparazione del parere scientifico, in particolare nei casi in cui è stata presentata o è prevista la presentazione di una domanda di autorizzazione a una sperimentazione clinica. 5. Nell’accogliere una domanda di autorizzazione a una sperimentazione clinica per la quale l’ETF ha fornito un parere scientifico, gli Stati membri tengono in considerazione tale parere. La consulenza scientifica fornita dall’ETF non pregiudica la revisione etica di cui al regolamento (UE) n. 536/2014. 6. Se il destinatario del parere scientifico di cui al paragrafo 5 del presente articolo è uno sviluppatore, quest’ultimo trasmette successivamente all’Agenzia i dati risultanti dalle sperimentazioni cliniche se l’Agenzia presenta una richiesta di tali dati a norma dell’. 7. Fatti salvi i paragrafi da 1 a 6 del presente articolo, i pareri scientifici di cui al paragrafo 5 del presente articolo sono altrimenti trasmessi secondo le procedure di cui all’articolo 57 del regolamento (CE) n. 726/2004.

Storico versioni

Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.

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