Art. 36
Relazione e riesame
In vigore dal 25 gen 2022
Relazione e riesame
1. Entro il 31 dicembre 2026 e successivamente ogni quattro anni, la Commissione trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull’applicazione del presente regolamento. In particolare, tale relazione esamina:
a)
il quadro di preparazione alle crisi e la loro gestione per i medicinali e i dispositivi medici, compresi i risultati del ricorso a prove di stress periodiche;
b)
i casi di inosservanza degli obblighi di cui agli da parte dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e dei fabbricanti di dispositivi medici, dei mandatari, degli importatori, dei distributori e degli organismi notificati;
c)
il mandato e il funzionamento dell’ESMP.
2. Fatto salvo il paragrafo 1, la Commissione presenta tempestivamente al Parlamento europeo e al Consiglio, a seguito del verificarsi di un’emergenza di sanità pubblica o di un evento grave, una relazione sui casi di cui al paragrafo 1, lettera b).
3. Sulla base della relazione di cui al paragrafo 1, la Commissione presenta, se del caso, una proposta legislativa volta a modificare il presente regolamento. La Commissione esamina la necessità in particolare:
a)
di estendere l’ambito di applicazione del presente regolamento ai medicinali veterinari e ai dispositivi di protezione individuale per uso medico;
b)
di modificare l’;
c)
di introdurre misure per rafforzare, a livello dell’Unione o nazionale, il rispetto degli obblighi di cui ; e
d)
di ampliare il mandato dell’ESMP, di agevolare ulteriormente l’interoperabilità di quest’ultima con i sistemi informatici nazionali e dell’Unione, di piattaforme nazionali di monitoraggio delle carenze nonché di soddisfare eventuali requisiti supplementari per far fronte alle carenze strutturali di medicinali che possono essere introdotte nell’ambito di una revisione della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004.
Storico versioni
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