REGOLAMENTO·n. 161·2 ottobre 2015

Regolamento (UE) 2016/161

REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2016/161 DELLA COMMISSIONE - del 2 ottobre 2015 - che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano - (Testo rilevante ai fini del SEE)

Vigente dal 2 ottobre 2015 100 articoli 1 vigenze storicizzate

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Indice

capo ICAPO I

capo I.tit_1OGGETTO E DEFINIZIONI

capo IICAPO II

capo II.tit_1SPECIFICHE TECNICHE DELL'IDENTIFICATIVO UNIVOCO

capo IIICAPO III

capo III.tit_1DISPOSIZIONI GENERALI SULLA VERIFICA DELLE CARATTERISTICHE DI SICUREZZA

capo IVCAPO IV

capo IV.tit_1MODALITÀ DI VERIFICA DELLE CARATTERISTICHE DI SICUREZZA E DI DISATTIVAZIONE DELL'IDENTIFICATIVO UNIVOCO DA PARTE DEI FABBRICANTI

capo VCAPO V

capo V.tit_1MODALITÀ DI VERIFICA DELLE CARATTERISTICHE DI SICUREZZA E DI DISATTIVAZIONE DELL'IDENTIFICATIVO UNIVOCO DA PARTE DEI GROSSISTI

capo VICAPO VI

capo VI.tit_1MODALITÀ DI VERIFICA DELLE CARATTERISTICHE DI SICUREZZA E DI DISATTIVAZIONE DELL'IDENTIFICATIVO UNIVOCO DA PARTE DEI SOGGETTI AUTORIZZATI O LEGITTIMATI A FORNIRE MEDICINALI AL PUBBLICO

capo VIICAPO VII

capo VII.tit_1COSTITUZIONE, GESTIONE E ACCESSIBILITÀ DEL SISTEMA DI ARCHIVI

capo VIIICAPO VIII

capo VIII.tit_1OBBLIGHI DEI TITOLARI DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO, DEGLI IMPORTATORI PARALLELI E DEI DISTRIBUTORI PARALLELI

capo IXCAPO IX

capo IX.tit_1OBBLIGHI DELLE COMPETENTI AUTORITÀ NAZIONALI

capo XCAPO X

capo X.tit_1ELENCHI DI DEROGHE E NOTIFICHE ALLA COMMISSIONE

capo XICAPO XI

capo XI.tit_1DISPOSIZIONI TRANSITORIE ED ENTRATA IN VIGORE

Art. 1Oggetto Art. 1.tit_1Oggetto Art. 2Campo di applicazione Art. 2.tit_1Campo di applicazione Art. 3Definizioni Art. 3.tit_1Definizioni Art. 4Composizione dell'identificativo univoco Art. 4.tit_1Composizione dell'identificativo univoco Art. 5Supporto dell'identificativo univoco Art. 5.tit_1Supporto dell'identificativo univoco Art. 6Qualità della stampa del codice a barre bidimensionale Art. 6.tit_1Qualità della stampa del codice a barre bidimensionale Art. 7Formato leggibile dall'uomo Art. 7.tit_1Formato leggibile dall'uomo Art. 8Informazioni supplementari nel codice a barre bidimensionale Art. 8.tit_1Informazioni supplementari nel codice a barre bidimensionale Art. 9Codici a barre sull'imballaggio Art. 9.tit_1Codici a barre sull'imballaggio Art. 10Verifica delle caratteristiche di sicurezza Art. 10.tit_1Verifica delle caratteristiche di sicurezza Art. 11Verifica dell'autenticità dell'identificativo univoco Art. 11.tit_1Verifica dell'autenticità dell'identificativo univoco Art. 12Identificativi univoci disattivati Art. 12.tit_1Identificativi univoci disattivati Art. 13Riattivazione di un identificativo univoco disattivato Art. 13.tit_1Riattivazione di un identificativo univoco disattivato Art. 14Verifica dei codici a barre bidimensionali Art. 14.tit_1Verifica dei codici a barre bidimensionali Art. 15Conservazione dei dati Art. 15.tit_1Conservazione dei dati Art. 16Verifiche da effettuare prima di rimuovere o sostituire le caratteristiche di sicurezza Art. 16.tit_1Verifiche da effettuare prima di rimuovere o sostituire le caratteristiche di sicurezza Art. 17Identificativo univoco equivalente Art. 17.tit_1Identificativo univoco equivalente Art. 18Misure da prendere da parte dei fabbricanti in caso di manomissione o sospetta falsificazione Art. 18.tit_1Misure da prendere da parte dei fabbricanti in caso di manomissione o sospetta falsificazione Art. 19Disposizioni applicabili a un fabbricante che distribuisce i suoi prodotti all'ingrosso Art. 19.tit_1Disposizioni applicabili a un fabbricante che distribuisce i suoi prodotti all'ingrosso Art. 20Verifica dell'autenticità dell'identificativo univoco da parte dei grossisti Art. 20.tit_1Verifica dell'autenticità dell'identificativo univoco da parte dei grossisti Art. 21Deroghe all'articolo 20, lettera b)Art. 21.tit_1Deroghe all'articolo 20, lettera b)Art. 22Disattivazione degli identificatori unici da parte dei grossisti Art. 22.tit_1Disattivazione degli identificatori unici da parte dei grossisti Art. 23Disposizioni volte a tenere conto delle specificità della catena di fornitura degli Stati membri Art. 23.tit_1Disposizioni volte a tenere conto delle specificità della catena di fornitura degli Stati membri Art. 24Misure da prendere da parte dei grossisti in caso di manomissione o sospetta falsificazione Art. 24.tit_1Misure da prendere da parte dei grossisti in caso di manomissione o sospetta falsificazione Art. 25Obblighi dei soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico Art. 25.tit_1Obblighi dei soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico Art. 26Deroghe all'articolo 25 Art. 26.tit_1Deroghe all'articolo 25 Art. 27Obblighi relativi all'applicazione delle deroghe Art. 27.tit_1Obblighi relativi all'applicazione delle deroghe Art. 28Obblighi in caso di fornitura parziale di una confezione Art. 28.tit_1Obblighi in caso di fornitura parziale di una confezione Art. 29Obblighi in caso di impossibilità di verificare l'autenticità dell'identificativo univoco e disattivarlo Art. 29.tit_1Obblighi in caso di impossibilità di verificare l'autenticità dell'identificativo univoco e disattivarlo Art. 30Misure da prendere da parte dei soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico in caso di sospetta falsificazione Art. 30.tit_1Misure da prendere da parte dei soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico in caso di sospetta falsificazione Art. 31Costituzione del sistema di archivi Art. 31.tit_1Costituzione del sistema di archivi Art. 32Struttura del sistema di archivi Art. 32.tit_1Struttura del sistema di archivi Art. 33Caricamento delle informazioni nel sistema di archivi Art. 33.tit_1Caricamento delle informazioni nel sistema di archivi Art. 34Funzionamento della piattaforma Art. 34.tit_1Funzionamento della piattaforma Art. 35Caratteristiche del sistema di archivi Art. 35.tit_1Caratteristiche del sistema di archivi Art. 36Operazioni del sistema di archivi Art. 36.tit_1Operazioni del sistema di archivi Art. 37Obblighi dei soggetti giuridici che istituiscono e gestiscono un archivio facente parte del sistema di archivi Art. 37.tit_1Obblighi dei soggetti giuridici che istituiscono e gestiscono un archivio facente parte del sistema di archivi Art. 38Protezione e proprietà dei dati Art. 38.tit_1Protezione e proprietà dei dati Art. 39Accesso da parte delle competenti autorità nazionali Art. 39.tit_1Accesso da parte delle competenti autorità nazionali Art. 40Prodotti revocati, ritirati o rubati Art. 40.tit_1Prodotti revocati, ritirati o rubati Art. 41Prodotti forniti a titolo di campioni gratuiti Art. 41.tit_1Prodotti forniti a titolo di campioni gratuiti Art. 42Eliminazione di identificativi univoci dal sistema di archivi Art. 42.tit_1Eliminazione di identificativi univoci dal sistema di archivi Art. 43Informazioni che le competenti autorità nazionali sono tenute a fornire Art. 43.tit_1Informazioni che le competenti autorità nazionali sono tenute a fornire Art. 44Supervisione del sistema di archivi Art. 44.tit_1Supervisione del sistema di archivi Art. 45Elenchi di deroghe all'obbligo di presentare o no le caratteristiche di sicurezza Art. 45.tit_1Elenchi di deroghe all'obbligo di presentare o no le caratteristiche di sicurezza Art. 46Notifiche alla Commissione Art. 46.tit_1Notifiche alla Commissione Art. 47Valutazione delle notifiche Art. 47.tit_1Valutazione delle notifiche Art. 48Misure transitorie Art. 48.tit_1Misure transitorie Art. 49Applicazione negli Stati membri già dotati di sistemi per la verifica dell'autenticità dei medicinali e l'identificazione delle singole confezioni Art. 49.tit_1Applicazione negli Stati membri già dotati di sistemi per la verifica dell'autenticità dei medicinali e l'identificazione delle singole confezioni Art. 50Entrata in vigore Art. 50.tit_1Entrata in vigore

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