Art. 33
Caricamento delle informazioni nel sistema di archivi
In vigore dal 2 ott 2015
Caricamento delle informazioni nel sistema di archivi
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o, in caso di importazione parallela o di distribuzione parallela di medicinali recanti un identificativo univoco equivalente al fine di conformarsi all'articolo 47 bis della direttiva 2001/83/CE, il soggetto responsabile dell'immissione di tali medicinali sul mercato provvede affinché le informazioni di cui al paragrafo 2 siano caricate nel sistema di archivi prima che il medicinale sia destinato alla vendita o alla distribuzione dal fabbricante e che siano tenute aggiornate.
Le informazioni sono conservate in tutti gli archivi nazionali o sovranazionali utilizzati sul territorio dello Stato membro o degli Stati membri in cui il medicinale recante l'identificativo univoco è destinato a essere immesso sul mercato. Le informazioni di cui al paragrafo 2, lettere da a) a d), del presente articolo sono inoltre conservate nella piattaforma, eccettuato il numero di serie.
2. Per un medicinale recante un identificativo univoco sono caricate almeno le seguenti informazioni nel sistema di archivi:
a)
i dati dell'identificativo univoco a norma dell', lettera b);
b)
il sistema di codifica del codice del prodotto;
c)
la denominazione e la denominazione comune del medicinale, la forma farmaceutica, il dosaggio, le dimensioni e il tipo di confezione del medicinale, conformemente alla terminologia di cui all', paragrafo 1, lettera b) e lettere da e) a g), del regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012 della Commissione (4);
d)
lo Stato membro o gli Stati membri in cui il medicinale è destinato ad essere immesso sul mercato;
e)
se del caso, il codice di identificazione della voce corrispondente al medicinale recante l'identificativo univoco nella banca dati di cui all'articolo 57, paragrafo 1, lettera l), del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (5);
f)
il nome e l'indirizzo del fabbricante che appone le caratteristiche di sicurezza;
g)
il nome e l'indirizzo del titolare dell'autorizzazione;
h)
un elenco dei grossisti designati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, mediante un contratto scritto, per conservare e distribuire, per suo conto, i prodotti oggetto della sua autorizzazione all'immissione in commercio.
3. Le informazioni di cui al paragrafo 2 sono caricate nel sistema di archivi sia mediante la piattaforma sia attraverso un archivio nazionale o sovranazionale.
Qualora il caricamento sia effettuato attraverso la piattaforma, quest'ultima conserva una copia delle informazioni di cui al paragrafo 2, lettere da a) a d), eccettuato il numero di serie, e trasferisce le informazioni complete verso tutti gli archivi nazionali o sovranazionali utilizzati sul territorio dello Stato membro o degli Stati membri in cui il medicinale recante l'identificativo univoco è destinato ad essere immesso sul mercato.
Qualora il caricamento sia effettuato attraverso un archivio nazionale o sovranazionale, tale archivio trasferisce immediatamente alla piattaforma una copia delle informazioni di cui al paragrafo 2, lettere da a) a d), eccettuato il numero di serie, utilizzando il formato dei dati e le specifiche per lo scambio di dati definiti nella piattaforma.
4. Le informazioni di cui al paragrafo 2 sono conservate negli archivi nei quali sono state inizialmente caricate per almeno un anno dopo la data di scadenza del medicinale o per cinque anni dalla data in cui il prodotto è stato destinato alla vendita o alla distribuzione a norma dell'articolo 51, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, qualora questo sia il periodo più lungo.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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