Art. 32
Struttura del sistema di archivi
In vigore dal 2 ott 2015
Struttura del sistema di archivi
1. Il sistema di archivi è costituito dai seguenti archivi elettronici:
a)
un router centrale per la trasmissione di informazioni e dati («piattaforma»);
b)
archivi utilizzati sul territorio di uno Stato membro («archivi nazionali») o sul territorio di più Stati membri («archivi sovranazionali»). Tali archivi sono collegati alla piattaforma.
2. Il numero degli archivi nazionali e sovranazionali è sufficiente a garantire che il territorio di ogni Stato membro sia connesso a un archivio nazionale o sovranazionale.
3. Il sistema di archivi comprende l'infrastruttura per le tecnologie dell'informazione nonché hardware e software necessari per consentire l'esecuzione dei seguenti compiti:
a)
caricare, assemblare, trattare, modificare e conservare le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza che consentono la verifica dell'autenticità e l'identificazione dei medicinali;
b)
individuare una singola confezione di un medicinale che presenta le caratteristiche di sicurezza, verificare l'autenticità dell'identificativo univoco figurante su tale confezione e disattivarlo in qualsiasi punto della catena di fornitura legale.
4. Il sistema di archivi comprende interfacce per la programmazione di applicazioni che consentano ai grossisti e ai soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico di consultare il sistema di archivi mediante un software al fine di verificare l'autenticità degli identificativi univoci e di disattivarli nel sistema di archivi. Le interfacce per la programmazione di applicazioni consentono altresì alle competenti autorità nazionali di accedere al sistema di archivi mediante un software, in conformità all'.
Il sistema di archivi comprende inoltre interfacce grafiche utenti che offrano un accesso diretto al sistema di archivi in conformità all', paragrafo 1, lettera i).
Il sistema di archivi non comprende i dispositivi di scansione fisici usati per leggere l'identificativo univoco.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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