Art. 31

Costituzione del sistema di archivi

In vigore dal 2 ott 2015

Costituzione del sistema di archivi 1. Il sistema di archivi che contiene le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza a norma dell'articolo 54 bis, paragrafo 2, lettera e), della direttiva 2001/83/CE è costituito e gestito da uno o più soggetti giuridici senza scopo di lucro istituiti nell'Unione dai fabbricanti e dai titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali che presentano le caratteristiche di sicurezza. 2. Per la costituzione del sistema di archivi il soggetto o i soggetti giuridici di cui al paragrafo 1 consultano almeno i grossisti, i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico nonché le competenti autorità nazionali. 3. I grossisti e i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico hanno il diritto di essere parte del soggetto o dei soggetti giuridici di cui al paragrafo 1, su base volontaria e senza oneri. 4. Il soggetto o i soggetti giuridici di cui al paragrafo 1 non impongono ai fabbricanti, ai titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio, ai grossisti o ai soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico di appartenere a una o più organizzazioni specifiche per poter utilizzare il sistema di archivi. 5. I costi del sistema di archivi sono a carico dei fabbricanti di medicinali che presentano le caratteristiche di sicurezza, a norma dell'articolo 54 bis, paragrafo 2, lettera e), della direttiva 2001/83/CE.

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