Art. 46

Notifiche alla Commissione

In vigore dal 2 ott 2015

Notifiche alla Commissione 1. Le competenti autorità nazionali notificano alla Commissione i medicinali non soggetti a prescrizione che ritengono a rischio di falsificazione non appena vengano a conoscenza di tale rischio. A tal fine, utilizzano il modulo che figura nell'allegato III del presente regolamento. 2. Le competenti autorità nazionali possono informare la Commissione dei medicinali che non considerano a rischio di falsificazione. A tal fine, utilizzano il modulo che figura nell'allegato IV del presente regolamento. 3. Ai fini delle notifiche di cui ai paragrafi 1 e 2, le competenti autorità nazionali effettuano una valutazione dei rischi di falsificazione e dei rischi derivanti dalla falsificazione di tali prodotti tenendo conto dei criteri di cui all'articolo 54 bis, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 2001/83/CE. 4. Nel presentare alla Commissione le notifiche di cui al paragrafo 1, le competenti autorità nazionali forniscono inoltre elementi di prova e una documentazione a sostegno dell'esistenza di casi di falsificazione.

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