Art. 44

Supervisione del sistema di archivi

In vigore dal 2 ott 2015

Supervisione del sistema di archivi 1. Le competenti autorità nazionali controllano il funzionamento di un archivio fisicamente situato nel loro territorio al fine di verificare, se necessario mediante ispezioni, che l'archivio e il soggetto giuridico responsabile della sua costituzione e della sua gestione siano conformi alle prescrizioni del presente regolamento. 2. Una competente autorità nazionale può delegare uno degli obblighi impostole in forza del presente articolo all'autorità competente di un altro Stato membro o a terzi, mediante un accordo scritto. 3. Qualora un archivio che non è situato fisicamente nel territorio di uno Stato membro sia utilizzato al fine di verificare l'autenticità dei medicinali immessi sul mercato in tale Stato membro, l'autorità competente di tale Stato membro può supervisionare un'ispezione dell'archivio o effettuare un'ispezione indipendente, previo accordo dello Stato membro nel quale l'archivio è situato fisicamente. 4. Una competente autorità nazionale comunica i rapporti relativi all'attività di supervisione all'Agenzia europea per i medicinali, che li mette a disposizione di altre competenti autorità nazionali e della Commissione. 5. Le competenti autorità nazionali possono contribuire alla gestione di ciascun archivio utilizzato per l'identificazione dei medicinali nonché la verifica dell'autenticità o la disattivazione degli identificativi univoci dei medicinali immessi sul mercato nel territorio del proprio Stato membro. Le competenti autorità nazionali possono partecipare al consiglio di amministrazione dei soggetti giuridici che gestiscono tali archivi, purché non siano superiori a un terzo dei membri del consiglio.

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