Art. 43
Informazioni che le competenti autorità nazionali sono tenute a fornire
In vigore dal 2 ott 2015
Informazioni che le competenti autorità nazionali sono tenute a fornire
Le competenti autorità nazionali mettono a disposizione dei titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio, dei fabbricanti, dei grossisti, dei soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico che ne fanno richiesta le seguenti informazioni:
a)
i medicinali immessi sul mercato nel loro territorio che presentano le caratteristiche di sicurezza a norma dell'articolo 54, lettera o), della direttiva 2001/83/CE e del presente regolamento;
b)
i medicinali soggetti a prescrizione o a rimborso per i quali l'ambito di applicazione dell'identificativo univoco è esteso ai fini del rimborso o della farmacovigilanza, in conformità all'articolo 54 bis, paragrafo 5, della direttiva 2001/83/CE;
c)
i medicinali per i quali l'ambito di applicazione del sistema di prevenzione delle manomissioni è esteso ai fini della sicurezza dei pazienti, in conformità all'articolo 54 bis, paragrafo 5, della direttiva 2001/83/CE.
Storico versioni
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