Art. 5
Supporto dell'identificativo univoco
In vigore dal 2 ott 2015
Supporto dell'identificativo univoco
1. I fabbricanti codificano l'identificativo univoco in un codice a barre bidimensionale.
2. Il codice a barre è un codice Data Matrix a lettura ottica, con un sistema di rilevamento e correzione degli errori equivalente o superiore a quello del Data Matrix ECC200. I codici a barre conformi alla norma dell'Organizzazione internazionale per la standardizzazione/Commissione elettrotecnica internazionale («ISO/IEC») 16022:2006 sono considerati rispondenti alle prescrizioni del presente paragrafo.
3. I fabbricanti stampano il codice a barre su una superficie dell'imballaggio liscia, uniforme e poco riflettente.
4. La codifica in un Data Matrix della struttura dell'identificativo univoco segue una sintassi e una semantica dei dati standardizzate e internazionalmente riconosciute («sistema di codifica») che consentono l'identificazione e la corretta decodifica di ciascun elemento dei dati di cui è composto l'identificativo univoco mediante dispositivi di scansione di uso corrente. Il sistema di codifica comprende identificativi di dati, identificativi di applicazione o altre sequenze di caratteri che identificano l'inizio e la fine della sequenza di ogni singolo elemento dei dati dell'identificativo univoco e definiscono le informazioni contenute in tali dati. Gli identificativi univoci con un sistema di codifica conforme alla norma ISO/IEC 15418:2009 sono considerati rispondenti alle prescrizioni del presente paragrafo.
5. La codifica in un Data Matrix del codice del prodotto come elemento dei dati di un identificativo univoco segue un sistema di codifica e inizia con caratteri specifici del sistema di codifica utilizzato. Il codice del prodotto contiene inoltre caratteri o sequenze di caratteri che identificano il prodotto come medicinale. Il codice che ne deriva contiene meno di 50 caratteri ed è unico a livello mondiale. I codici del prodotto conformi alle norme ISO/IEC 15459-3:2014 e ISO/IEC 15459-4:2014, sono considerati rispondenti alle prescrizioni del presente paragrafo.
6. Ove necessario, possono essere utilizzati diversi sistemi di codifica nello stesso identificativo univoco, purché la decodifica non venga ostacolata. In tal caso, l'identificativo univoco contiene caratteri standardizzati che consentono di identificare l'inizio e la fine dell'identificativo univoco nonché l'inizio e la fine di ciascun sistema di codifica. Gli identificativi univoci contenenti più sistemi di codifica e conformi alla norma ISO/IEC 15434:2006 sono considerati rispondenti alle prescrizioni del presente paragrafo.
Storico versioni
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