Art. 38
Protezione e proprietà dei dati
In vigore dal 2 ott 2015
Protezione e proprietà dei dati
1. I fabbricanti, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i grossisti e i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico sono responsabili di tutti i dati generati quando interagiscono con il sistema di archivi e conservati nella pista di controllo. Essi dispongono solo della proprietà e dell'accesso a tali dati, eccettuate le informazioni di cui all', paragrafo 2, e le informazioni sullo status di un identificativo univoco.
2. Il soggetto giuridico che gestisce l'archivio in cui è conservata la pista di controllo non ha accesso alla pista di controllo e ai dati ivi contenuti senza l'accordo scritto dei legittimi proprietari dei dati, tranne al fine di indagare su potenziali casi di falsificazione segnalati nel sistema a norma dell', lettera b).
Storico versioni
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