Art. 36
Operazioni del sistema di archivi
In vigore dal 2 ott 2015
Operazioni del sistema di archivi
Il sistema di archivi permette di effettuare almeno le operazioni seguenti:
a)
verifica ripetuta dell'autenticità di un identificativo univoco attivo a norma dell';
b)
attivazione di un allarme nel sistema e nel terminale in cui è effettuata la verifica dell'autenticità di un identificativo univoco quando tale verifica non permette di confermare l'autenticità dell'identificativo univoco in conformità all'. Un incidente di questo tipo è segnalato nel sistema come potenziale caso di falsificazione, tranne nei casi in cui nel sistema è indicato che il prodotto è richiamato, ritirato o destinato alla distruzione;
c)
disattivazione di un identificativo unico in conformità alle prescrizioni del presente regolamento;
d)
operazioni combinate di identificazione di una confezione di un medicinale recante un identificativo univoco nonché di verifica dell'autenticità e disattivazione di tale identificativo univoco;
e)
identificazione della confezione di un medicinale recante un identificativo univoco nonché verifica dell'autenticità e disattivazione di tale identificativo univoco in uno Stato membro diverso dallo Stato membro in cui il medicinale recante tale identificativo univoco è stato immesso sul mercato;
f)
lettura delle informazioni contenute nel codice a barre bidimensionale che codifica l'identificativo univoco, identificazione del medicinale recante il codice a barre e verifica dello status dell'identificativo univoco, senza attivare l'allarme di cui alla lettera b) del presente articolo;
g)
fatto salvo l', paragrafo 1, lettera h), accesso da parte di grossisti verificati all'elenco dei grossisti di cui all', paragrafo 2, lettera h), al fine di determinare se devono verificare l'identificativo univoco di un determinato medicinale;
h)
verifica dell'autenticità e disattivazione di un identificativo univoco inserendo manualmente nel sistema i dati dell'identificativo univoco;
i)
immediato invio di informazioni riguardanti un determinato identificativo univoco alle competenti autorità nazionali e all'Agenzia europea per i medicinali, su richiesta;
j)
elaborazione di rapporti che consentano alle autorità competenti di verificare se singoli titolari di autorizzazione all'immissione in commercio, fabbricanti, grossisti e soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico rispettano le prescrizioni del presente regolamento o di indagare su potenziali casi di falsificazione;
k)
riattivazione di un identificativo univoco disattivato, alle condizioni di cui all';
l)
indicazione che un identificativo univoco è stato disattivato;
m)
indicazione che un medicinale è stato richiamato, ritirato, rubato, esportato, richiesto a titolo di campione dalle competenti autorità nazionali, dichiarato campione gratuito dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o destinato alla distruzione;
n)
collegamento, per lotti di medicinali, delle informazioni sugli identificativi univoci rimossi od occultati con le informazioni sugli identificativi univoci equivalenti apposti su tali medicinali al fine di conformarsi all'articolo 47 bis della direttiva 2001/83/CE;
o)
sincronizzazione dello status di un identificativo univoco tra gli archivi nazionali o sovranazionali utilizzati sul territorio degli Stati membri in cui il medicinale è destinato ad essere immesso sul mercato.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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