Art. 37
Obblighi dei soggetti giuridici che istituiscono e gestiscono un archivio facente parte del sistema di archivi
In vigore dal 2 ott 2015
Obblighi dei soggetti giuridici che istituiscono e gestiscono un archivio facente parte del sistema di archivi
Ciascun soggetto giuridico che istituisce e gestisce un archivio facente parte del sistema di archivi esegue i seguenti compiti:
a)
informa le competenti autorità nazionali dell'intenzione di collocare fisicamente l'archivio, o una sua parte, nel loro territorio e le avverte non appena l'archivio diventa operativo;
b)
applica procedure di sicurezza volte a garantire che soltanto gli utenti dei quali sono stati verificati identità, ruolo e legittimità possono accedere all'archivio o caricare le informazioni di cui all', paragrafo 2;
c)
verifica costantemente nell'archivio gli incidenti che possono costituire potenziali casi di falsificazione in conformità all', lettera b);
d)
procede all'indagine immediata di tutti i potenziali casi di falsificazione segnalati nel sistema a norma dell', lettera b), e avverte le competenti autorità nazionali, l'Agenzia europea per i medicinali e la Commissione, qualora la falsificazione sia confermata;
e)
effettua controlli periodici dell'archivio per verificare la conformità alle prescrizioni del presente regolamento. Tali controlli hanno luogo almeno una volta all'anno nei primi cinque anni dall'applicazione delle disposizioni del presente regolamento nello Stato membro in cui l'archivio è situato fisicamente e in seguito almeno ogni tre anni. I risultati di tali controlli sono comunicati alle autorità competenti su richiesta;
f)
mette immediatamente a disposizione delle autorità competenti che ne fanno richiesta la pista di controllo di cui all', paragrafo 1, lettera g);
g)
mette immediatamente a disposizione delle autorità competenti che ne fanno richiesta i rapporti di cui all', lettera j).
Storico versioni
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